Riesige Baby Kinder Produktrückruf von Johnson & Johnson
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Ein Geschäftsbereich der Johnson & Johnson ruft 43 Over-the-counter Medikamente für Säuglinge und Kinder gemacht - inklusive Flüssigkeit Versionen von Tylenol, Motrin, Zyrtec und Benadryl - nach dem Bundes-Regulierungsbehörden identifiziert, was sie Mängel genannt bei der Firma Produktionsstätte.
Die freiwillige Rückrufaktion, die angekündigt späten Freitagabend von McNeil Consumer Healthcare wurde, wirkt sich Hunderttausende von Flaschen der Medizin in den Häusern und in den Regalen in den Vereinigten Staaten und seinen Territorien und in neun weiteren Ländern - ein riesiges Teil des Kinder-Medizin-Markt.
Die Food and Drug Administration ist die Beratung von Eltern und Betreuern, auf die Verwendung der betroffenen Produkte, auch wenn Kommissar Margaret A. Hamburg nannte das Potenzial für ernsthafte gesundheitliche Probleme, die von den Medikamenten "Fernbedienung".
FDA-Inspektoren hatten eine Routine-Inspektion begonnen 19. April in der Unternehmensgeschichte Fort Washington, Pennsylvania, Pflanze, wenn sie "Fertigung Mängel", dass der Rückruf ausgelöst aufgefallen, sagte Douglas Stearn, ein leitender Beamter FDA.
Stearn sagte der Pflanze Herstellungsprozess sei "nicht im Griff", ein Begriff Regler eingesetzt werden, um fehlerhafte Prozeduren, die die Zusammensetzung von Medikamenten beeinflussen zu beschreiben. Federal Ermittler wissen nicht, wann die Probleme bei McNeil begann, aber Stearn sagte, dass "dies gilt in der Zeit zurückgehen" und dass "wir müssen versuchen, dass herauszufinden."
Während die FDA untersucht hat McNeil Operationen in der Einrichtung aufgehängt. In einer Erklärung, teilte das Unternehmen: "Einige der Produkte in der Rückrufaktion enthalten sind, können eine höhere Konzentration an Wirkstoff enthalten als angegeben, andere inaktive Bestandteile enthalten, die möglicherweise nicht erfüllen internen Prüfanforderungen; und andere können winzige Partikel enthalten." Es sagte, dass die Probleme können unter Umständen die "Reinheit, Wirksamkeit oder Qualität."
Marc Boston, ein Sprecher McNeil, wollte nicht über die Mängel von der FDA zitierten oder sagen, wenn die Fertigung heruntergefahren wurde. Das Unternehmen ging auch um die Menge der Produkte von der Rückrufaktion betroffen offen zu legen. Der Dominikanischen Republik;; Dubai, in den Vereinigten Arabischen Emiraten, Fidschi, Guatemala, Jamaika, Panama, Trinidad und Tobago; und Kuwait Zusätzlich zu den Vereinigten Staaten, Puerto Rico und Guam, wurden die Medikamente in Kanada verkauft.
Eine vollständige Liste der zurückgerufenen Produkte ist auf der Unternehmenswebsite Website .
McNeil erhielt Beschwerden von Verbrauchern mit einigen der zurückgerufenen Medikamenten assoziiert, aber die Entscheidung des Unternehmens, sie ziehen sich nicht auf gemacht "aufgrund eines schweren medizinische Ereignisses", sagte Boston, der zu erarbeiten zurückgegangen.
Wenn ein Kind, das eines der zurückgerufenen Medikamente genommen hat, zeigt unerwartete Symptome, Eltern oder Betreuer sollten einen Arzt aufsuchen, sagte Beamten des Bundes. Verbraucher oder Leistungserbringern im Gesundheitswesen, die Probleme im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Arzneimittel erleben, werden gebeten, die FDA kontaktieren .
Ab Samstag, den die FDA nicht über etwaige gesundheitliche Probleme im Zusammenhang mit den zurückgerufenen Produkte, sagte Sprecherin Elaine Gansz Bobo.
Eltern und Betreuer können generische Versionen der betroffenen Medikamente, sie sind nicht vom Rückruf betroffen. Die FDA warnte davor, erwachsene Versionen für Säuglinge und Kinder, Berücksichtigung des Potenzials für schwerwiegende Probleme.
Dies ist zumindest der dritte große Rückrufaktion von Tylenol Produkte von McNeil seit 2008.
Im Januar, erinnerte McNeil 49 Arten von Tylenol Produkte für Erwachsene und zwei Tylenol Produkte für Kinder gemacht hat, nachdem Verbraucher beschwerte sich über eine Form Geruch und von temporären und leichter Übelkeit, Magenschmerzen, Erbrechen und Durchfall. Das Unternehmen bestimmt, dass einige der Medikamente durch Spuren einer Chemikalie, die manchmal vorhanden auf Transport und Lagerung Material verunreinigt worden waren.
Im Jahr 2008 erinnerte McNeil 21 Arten von Kinder-und Kleinkinder Tylenol flüssigen Produkten und sagte, dass obwohl die Produkte erfüllt interne Standards, eine nicht verwendete Teil von einem Hilfsstoff nicht erfüllen alle Qualitätsstandards
BPA - können Sie wirklich vertrauen die FDA?
FDA in Bezug auf Objektivität BPA in Frage gestellt
2008.10.27 16.29.38
WASHINGTON - Bundesrat Gesetzgeber untersuchen die Beziehung der US Food and Drug Administration (FDA) mit der chemischen Industrie haben können, in Bezug auf die FDA-Entwurf Einschätzung, dass Bisphenol A (BPA) ist sicher, ein 24. Oktober USA Today Artikel berichtet.
Die Kongress-Aktion wurde gestartet, nachdem das Teil Milwaukee Journal Sentinel berichtet, dass die FDA-Prüfung von BPA auf Berichte aus der Kunststoffindustrie und solche mit einer finanziellen Beteiligung an der chemischen zu verhärten Kunststoffe wie Polycarbonat-Wasserflaschen beruhte.
Die Erkenntnisse der FDA Berichtsentwurf im Widerspruch zu den Schlussfolgerungen des eigenen Berater der FDA von der National Toxicology Program (NTP), der im September angekündigt, dass die chemische von "Besorgnis" im Zusammenhang mit der Entwicklung des Gehirns, ist ein Verhalten und der Prostata bei Föten, Säuglingen und Kindern.
Das Journal Sentinel berichtet, dass die FDA wird nicht verraten, die bereit sind ihre Entwürfe für Beurteilung von BPA, aber FDA Dokumente, die von der Zeitung zeigen, daß die Arbeit in erster Linie durch jene mit Verbindungen zu der chemischen Industrie, darunter Stephen Hentges der Chemikalien-Hersteller Fachverband getan American Chemistry Council der Gruppe auf Basis von Bisphenol A.
Die Zeitung berichtete, dass Hentges eine Überprüfung aller Studien über die Neurotoxizität der chemischen Betrieb genommen und legte sie der FDA. "Die FDA dann diesen Bericht als Grundlage für die Bewertung der Chemikalie auf die neuronale Entwicklung und Verhaltensentwicklung eingesetzt", das Journal Sentinel berichtet.
Das Journal Sentinel berichtete auch, dass die Kongress-Ausschuss wird auch die Bewertung der Rolle, die eine FDA-gemieteten Consulting Group, mit Sitz in Virginia ICF International, in die Erarbeitung des Entwurfs hatte. Andere ICF Kunden zählen die American Chemistry Council und das American Petroleum Institute.
Auch wird hinterfragt, ist die Tatsache, dass der Vorsitzende des Unterausschusses, die FDA-Überprüfung der FDA Beurteilung von BPA ist ein Forschungszentrum, das eine $ 5.000.000 Geschenk von einem pensionierten Hersteller von medizinischen Geräten, die BPA ist sicher, sagt akzeptiert hat, leitet. BPA wird bei der Herstellung von einigen medizinischen Geräten verwendet.
Das Journal Sentinel berichtet, dass FDA-Unterausschuss Vorsitzende Martin Philbert $ 5.000.000 erhielt von Karl Gelman, der das Journal Sentinel gesagt, dass er seine Ansichten, dass BPA "absolut sicher" zu Philbert in mehreren Gesprächen ist zum Ausdruck gebracht. "Philbert auf den ersten jemals bestritten, von Gelman worden zu Bisphenol A kontaktiert Er sagt jetzt, dass er von Gelman Ansichten ist aber nicht von ihnen beeinflusst", berichtete die Zeitung.
Des Unterausschusses Überprüfung der BPA-Bericht veröffentlicht wurde erwartet, dass jeder Tag mit einem Vortrag in Washington am 31. Oktober sein. Consumer Advocacy-Gruppen, einschließlich der Environmental Working Group (EWG), haben gesagt, dass viele wissenschaftliche Studien legen nahe, BPA kann schwere Schäden verursachen. Die EWG in einer Erklärung am 23. Oktober von selbst, dass das Journal Sentinel der Untersuchungsbericht "beweist einen eklatanten Interessenkonflikt, der Entwurf bedeutungslos machen sollte."
Die kanadische Regierung am 18. Oktober erklärt, dass BPA ein Toxin ist und dass sie das Verbot ihrer Verwendung in Babyflaschen, wie WaterTech Online ™ gemeldet, und Generalstaatsanwälte aus Connecticut, New Jersey und Delaware haben 11 Unternehmen aufgefordert, auf die Verwendung von BPA in Babyflaschen und Formel Dosen, berichtet USA Today.
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