Τεράστια παιδιά Προϊόν Μωρό Ανάκληση της Johnson & Johnson
Filed under: Κακό για τα ναρκωτικά , απαγορευμένες τροφές , παιδικά προϊόντα Υπενθυμίζεται , ανακλήσεις προϊόντων , θυμάται
Ένα τμήμα της Johnson & Johnson είναι υπενθυμίζοντας 43 over-the-counter φάρμακα που προορίζονται για βρέφη και παιδιά - συμπεριλαμβανομένων των υγρών εκδόσεων του Tylenol, Motrin, το Zyrtec και Benadryl - μετά ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές που προσδιορίζονται από αυτό που ονόμαζαν ελλείψεις στις εγκαταστάσεις παραγωγής της εταιρείας.
Η εθελοντική ανάκληση, η οποία ανακοινώθηκε αργά την Παρασκευή από McNeil Consumer Healthcare, επηρεάζει εκατοντάδες χιλιάδες μπουκάλια φαρμάκων στα σπίτια και στα ράφια των καταστημάτων σε όλη την Ηνωμένες Πολιτείες και τα εδάφη της και σε άλλες εννέα χώρες - μια τεράστια μερίδα της αγοράς του φαρμάκου των παιδιών.
Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων συμβουλεύει τους γονείς και τους φροντιστές να σταματήσουν να χρησιμοποιούν τα εν λόγω προϊόντα, αν και ο Επίτροπος Margaret A. Αμβούργο καλείται η δυνατότητα για σοβαρά προβλήματα υγείας που προκύπτουν από τα φάρμακα "εξ αποστάσεως".
FDA επιθεωρητές είχαν αρχίσει μια ρουτίνα ελέγχου 19 του Απριλίου σε Fort Washington, PA, εργοστάσιο της εταιρείας, όταν παρατήρησαν «ελλείψεις παραγωγής" που προκάλεσε την ανάκληση, δήλωσε ο Ντάγκλας Stearn, ανώτερος αξιωματούχος της FDA.
Stearn είπε διαδικασία κατασκευής του εργοστασίου ήταν "δεν έχει τον έλεγχο», ένας όρος ρυθμιστικές χρησιμοποιούμε για να περιγράψουμε ελαττωματικές διαδικασίες που επηρεάζουν τη σύνθεση της ιατρικής. Ομοσπονδιακή ερευνητές δεν γνωρίζουν πότε τα προβλήματα σε McNeil ξεκίνησε, αλλά Stearn είπε ότι «αυτό δεν πάει πίσω στο χρόνο" και ότι "πρέπει να προσπαθήσουμε να καταλάβω."
Ενώ το FDA ερευνά, McNeil που έχει ανασταλεί εργασίες στις εγκαταστάσεις. Σε μια δήλωση, η εταιρεία δήλωσε: "Μερικά από τα προϊόντα που περιλαμβάνονται στην ανάκληση μπορεί να περιέχει μια υψηλότερη συγκέντρωση των ενεργών συστατικών από ό, τι ορίζεται? Άλλοι περιέχουν αδρανή συστατικά που ενδέχεται να μην πληροί τις απαιτήσεις της εσωτερικής δοκιμής? Και άλλοι μπορεί να περιέχει μικροσκοπικά σωματίδια.« Είναι είπε ότι τα προβλήματα που δύνανται να επηρεάσουν "την καθαρότητα, τη δραστικότητα ή την ποιότητα."
Marc Βοστώνη, ένας εκπρόσωπος McNeil, δεν θα συζητήσουν τις ελλείψεις που αναφέρονται από το FDA ή να πω, όταν η μονάδα παραγωγής έκλεισε. Επίσης, η εταιρεία αρνήθηκε να αποκαλύψει το ποσό των προϊόντων που επηρεάζονται από την ανάκληση. Εκτός από τις Ηνωμένες Πολιτείες, το Πουέρτο Ρίκο και το Γκουάμ, τα φάρμακα που πωλούνται στον Καναδά? Η Δομινικανή Δημοκρατία? Ντουμπάι, στα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα? Φίτζι? Γουατεμάλα? Τζαμάικα? Παναμά? Τρινιντάντ και Τομπάγκο? Και το Κουβέιτ.
Μια πλήρης λίστα των ανακληθέντων προϊόντων είναι της εταιρείας στο Web .
McNeil έλαβε καταγγελίες των καταναλωτών που συνδέονται με μερικά από τα φάρμακα υπενθύμισε, αλλά η απόφαση της εταιρείας να τους τραβήξει δεν έγινε σχετικά με την «βάση των ανεπιθύμητων ιατρικά περιστατικά», δήλωσε ο Βοστώνη, ο οποίος αρνήθηκε να επεξεργαστεί.
Εάν ένα παιδί που έχει λάβει κανένα από τα φάρμακα υπενθύμισε παρουσιάζει μη αναμενόμενα συμπτώματα, οι γονείς ή φροντιστές θα πρέπει να απευθυνθείτε σε έναν γιατρό, οι ομοσπονδιακοί αξιωματούχοι. Οι καταναλωτές ή παρόχων υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης που αντιμετωπίζουν προβλήματα που συνδέονται με τα φάρμακα υπενθύμισε ζήτησε να επικοινωνήσετε με το FDA .
Από το Σάββατο, η FDA δεν γνώριζε για τυχόν προβλήματα υγείας που συνδέονται με τα ανακαλούμενων προϊόντων, δήλωσε ο εκπρόσωπος της Elaine Gansz Μπόμπο.
Οι γονείς και κηδεμόνες μπορούν να χρησιμοποιούν γενικές εκδόσεις των φαρμάκων που επηρεάζονται? Δεν επηρεάζονται από την ανάκληση. Το FDA προειδοποίησε ενάντια δίνοντας ενηλίκων εκδόσεις για βρέφη και παιδιά, επισημαίνοντας τις δυνατότητες σοβαρά προβλήματα.
Αυτή είναι τουλάχιστον η τρίτη σημαντική ανάκληση των προϊόντων από Tylenol McNeil από το 2008.
Τον Ιανουάριο, McNeil υπενθύμισε 49 τύποι του Tylenol προϊόντα για ενήλικες και δύο Tylenol προϊόντα για τα παιδιά μετά από παράπονα των καταναλωτών από ένα καλούπι-οσμή και της προσωρινής και μικρές ναυτία, πόνο στο στομάχι, εμετός και διάρροια. Η εταιρεία διαπίστωσε ότι ορισμένα από τα φάρμακα που είχαν μολυνθεί από ίχνη μιας χημικής ουσίας που μερικές φορές είναι παρόντες στη ναυτιλία και την αποθήκευση υλικών.
Το 2008, υπενθύμισε McNeil 21 τύπους των παιδιών και Tylenol υγρού βρέφη »προϊόντα, λέγοντας ότι αν τα προϊόντα πληρούν τα πρότυπα εσωτερικού, ένα αχρησιμοποίητο τμήμα του ένα αδρανές συστατικό δεν πληρούν όλες τις προδιαγραφές ποιότητας
Tylenol ανάκληση περιλαμβάνει περισσότερα προϊόντα, (παιδικά meds, Rolaids, και άλλα)
Ανάκληση Tylenol Διευρύνει? Τώρα Περιλαμβάνει επιπλέον δύναμη Tylenol, Rolaids
Περισσότερα Tylenol προϊόντων που ανακαλούνται Λόγω τοξικών χημικών
Με JOSEPH Brownstein
ABC News Ιατρική Μονάδα
15 Ιανουαρίου, 2010 -
Η ανάκληση του Tylenol προϊόντα που άρχισε τον περασμένο μήνα με το δημοφιλές αρθρίτιδα Tylenol Caplet επεκταθεί το πρωί ώστε να περιλαμβάνει περισσότερες από δύο δωδεκάδες άλλες over-the-counter προϊόντα που κατασκευάζονται από McNeil Healthcare LLC, ο βραχίονας της Johnson & Johnson, που κατασκευάζει τα προϊόντα Tylenol.
Η επέκταση της οδηγίας προσθέτει 54 εκατομμύρια φιάλες του προϊόντος με την ανάκληση, με αποτέλεσμα το συνολικό αριθμό των φιαλών από McNeil υπενθύμισε σε 60 εκατομμύρια, σύμφωνα με την εταιρεία.
McNeill ξεκίνησε μια εθελοντική ανάκληση του Tylenol caplets Αρθρίτιδα Αρωγής στο τέλος του Δεκεμβρίου, μετά από καταγγελίες καταναλωτών προβλήματα στο στομάχι. Τα προβλήματα που συνδέονται με την παρουσία της χημικής ουσίας που ονομάζεται 2,4,6-tribromoanisole (TBA), η οποία προκύπτει από την κατανομή μιας χημικής ουσίας σε ξύλινες παλέτες που χρησιμοποιούνται για τη μεταφορά και αποθήκευση των υλικών συσκευασίας για τα φάρμακα.
Τώρα φαίνεται ότι το πρόβλημα επεκτείνεται σε άλλα προϊόντα Tylenol, καθώς, σύμφωνα με τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ.
Tylenol επιπλέον δύναμη, Rolaids και μια σειρά από φάρμακα παιδιά τώρα συμπεριλαμβάνονται στην ανάκληση, η οποία επηρεάζει 27 προϊόντα σε διάφορες ποσότητες συσκευασιών.
McNeil κυκλοφορήσει μια δήλωση σήμερα στην οποία δήλωσε ότι η εθελοντική ανάκληση διεξάγεται σε διαβούλευση με το FDA και επηρεάζει μια σειρά από προϊόντα για τα οποία δεν υπήρξαν καταγγελίες.
Η εταιρεία προσέθεσε ότι η μουχλιασμένη μυρωδιά χημικών πιστεύεται ότι είναι η αιτία της ασθένειας που θέτει κανένα κίνδυνο θανατηφόρου σε όσους το καταναλώνουν.
«Οι επιπτώσεις στην υγεία αυτής της χημικής ουσίας δεν έχουν μελετηθεί καλά, αλλά δεν έχουν σοβαρά περιστατικά έχουν καταγραφεί στην ιατρική βιβλιογραφία," ανέφερε η δήλωση.
"Εκτός από την ανάκληση του προϊόντος, McNeil Consumer Healthcare συνεχίζει την έρευνά της στο θέμα και η λήψη περαιτέρω μέτρων που περιλαμβάνουν την παύση αποστολή των προϊόντων που παράγονται χρησιμοποιώντας υλικά που αποστέλλονται σε αυτές τις παλέτες από ξύλο και απαιτεί από τους προμηθευτές που διαθέτουν στην αγορά τα υλικά για τα φυτά μας να διακόψει τη χρήση από αυτές τις παλέτες. "
Στη δήλωσή της, η εταιρεία ενημέρωσε τους καταναλωτές οι οποίοι αγόρασαν τα εν λόγω προϊόντα να σταματήσουν να τα χρησιμοποιούν και τα στοιχεία επικοινωνίας McNeil για πληροφορίες σχετικά με το πώς να πάρει μια επιστροφή ή μια αντικατάσταση. Η εταιρεία παρείχε τη διεύθυνση για την ιστοσελίδα της, www.mcneilproductrecall.com, καθώς και έναν τηλεφωνικό αριθμό χωρίς χρέωση: (888) 222-6036.
Πριν από την ανάκληση του σήμερα, η FDA είχε αναφέρεται τουλάχιστον δύο από τα προϊόντα της εταιρείας σε επιστολή του προς McNeil, καθώς τα προϊόντα αυτά είχαν αποτελέσει το αντικείμενο των καταγγελιών για «ασυνήθιστη μυρωδιά," παρόμοια με εκείνη που βοήθησε να ενεργοποιούν την ανάκληση της αρθρίτιδας caplets.
"Από την ημερομηνία της ανακάλυψης, η επιχείρησή σας δεν παρατείνει την αξιολόγηση της εκδήλωσης και σε άλλα προϊόντα που έλαβαν τα τμήματα της συσκευασίας από τον ίδιο προμηθευτή", δήλωσε επιστολή του FDA, η οποία υπεγράφη από τον R. Lopez Χοσέ, ένας ερευνητής, και Raquel Gonzalez Rivera, ένας χημικός.
Η επιστολή συνεχίζει να αναφέρουν πάνω από 10 "μουχλιασμένη οσμή μούχλας-" καταγγελίες για Rolaids και πάνω από 39 παρόμοιες καταγγελίες για Tylenol επιπλέον δύναμη ", μεταξύ των οποίων τρεις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών."
Η επιστολή έχει ημερομηνία 8 Ιανουαρίου 2010, αλλά αυτό δημοσιεύτηκε στην ιστοσελίδα του FDA 13 Ιανουαρίου.
"Σίγουρα, η έκθεση FDA εγείρει σοβαρά ερωτήματα για την απάντηση του κατασκευαστή,", δήλωσε ο Robert Πεδίο, καθηγητής της διαχείρισης της υγείας και της πολιτικής στη Σχολή Πανεπιστημίου Drexel της Δημόσιας Υγείας. "Η έκθεση διαπίστωσε ότι η έρευνα ήταν περιορισμένη ... ότι οι διαδικασίες για τον έλεγχο της ποιότητας δεν ήταν γραπτώς ... και διάφορα άλλα κενά που ήταν αρκετά σημαντική."
Η έκθεση επέκρινε επίσης το FDA για McNeil η ανεπαρκής ανταπόκριση στις καταγγελίες, σημειώνοντας ότι έλαβε το πρώτο αυξημένη παράπονα σχετικά με την μουχλιασμένη οσμή του 2008 και οι δοκιμές επιβεβαίωσαν την παρουσία του το Σεπτέμβριο του ίδιου έτους.
"Μονάδα ποιότητας σας απέτυχε να διεξαγάγει συμπληρωματικές δοκιμές για να αξιολογήσει την πιθανότητα της χημικής μόλυνσης ή άλλη αλλαγή ή επιδείνωση της κατανεμημένης φαρμακευτικό προϊόν," η επιστολή λέει ο FDA.
Τα σημερινά προβλήματα Rolaids και Tylenol επιπλέον δύναμη αποδίδεται σε άλλη αποτυχία δοκιμές.
"Οι έρευνες της ανεξήγητης διαφοράς δεν επεκταθεί και σε άλλες παρτίδες του ίδιου προϊόντος ναρκωτικών και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που μπορεί να έχουν συνδεθεί με τη συγκεκριμένη αποτυχία ή απόκλιση», ανέφερε η έκθεση.
Σε απάντηση στην έρευνα από το ABC News ανταποκριτή David Kerley, η εταιρεία απάντησε την Πέμπτη:
«McNeil Consumer Healthcare έχει λάβει μορφή FDA 483 της 8 Γενάρη του 2010, και συνεργάζεται ενεργά με την FDA για να αντιμετωπίσει τις ανησυχίες τους."
Επιδράσεις της Tainted χάπια δεν Θανάσιμες
Ένα θετικό για τους καταναλωτές είναι ότι, όπως το ABC News ανώτερος ιατρικός Συντάκτης ο Δρ Richard Besser σημείωσε το Δεκέμβριο, μετά την πρώτη ανάκληση ανακοινώθηκε, τα αποτελέσματα των μολυσμένου χάπια δεν ήταν απειλητική για τη ζωή.
"Δεν είναι ότι οι σοβαρές, μιλάμε για εμετό, διάρροια,» είπε ο Besser. Ωστόσο, ο ίδιος ενημέρωσε, "αν έχετε αυτό το προϊόν, θα πρέπει να απαλλαγούμε από αυτά, την ασφαλή διάθεση τους στα σκουπίδια σας. Δεν τους θέλουμε κοντά. "
Πεδίο συμφώνησε, μετά από ειδήσεις της αρχικής ανάκλησης.
"Δεν μοιάζει υπήρχαν σοβαρές επιπτώσεις στην υγεία, εάν υπάρχει,» είπε, «αλλά γιατί να το ρισκάρεις; Τα προϊόντα αυτά έπρεπε να βελτιώσετε την υγεία σας, δεν είναι κακό. "
Ενημέρωση Περισσότερα Προϊόντα
Johnson & Johnson εξέδωσε μια μαζική απόσυρση Παρασκευή over-the-counter φάρμακα όπως Tylenol, Motrin και ασπιρίνη Αγίου Ιωσήφ λόγω μουχλιασμένα μυρωδιά που έχει κάνει τους ανθρώπους να αρρωσταίνουν.
Ήταν η δεύτερη ανάκληση μέσα σε λιγότερο από ένα μήνα λόγω της μυρωδιάς, η οποία δήλωσε ρυθμιστικές αναφέρθηκε για πρώτη φορά να McNeil το 2008. Ομοσπονδιακή ρυθμιστικές επέκρινε την εταιρεία, λέγοντας ότι δεν απάντησε στις αιτιάσεις αρκετά γρήγορα, δεν ήταν σε βάθος τον τρόπο με τον οποίο χειρίστηκε το πρόβλημα και δεν ενημέρωσε την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων γρήγορα.
Η ανάκληση περιλαμβάνει ορισμένες παρτίδες των τακτικών και επιπλέον δύναμη-Tylenol, Tylenol παιδιά, οκτώ ώρες Tylenol, Tylenol αρθρίτιδα, Tylenol μμ, Motrin παιδιών, Motrin IB, Benadryl Rolaids, Απλά ύπνου, και η ασπιρίνη του Αγίου Ιωσήφ.
Η FDA και McNeil Consumer Products της Johnson & Johnson Υγείας δήλωσε ότι δεν γνωρίζει τον αριθμό των φιαλών υπενθύμισε. Περιελάμβανε caplet και προϊόντα geltab που πωλούνται στην Αμερική, τα Ηνωμένα Αραβικά Εμιράτα, και τα Φίτζι.
Οι καταναλωτές πρέπει να ελέγχουν την πλήρη λίστα στην http://www.mcneilproductrecall.com για τον προσδιορισμό των ανακληθέντων παρτίδες.
Μεταφραστής
