Retirar el Tylenol incluye más productos, medicamentos (para niños, Rolaids, y más)
Tylenol Recall amplía, ahora incluye Tylenol Extra Strength, Rolaids
Más productos de Tylenol retirado del mercado debido a la sustancia química nociva
Por JOSÉ Brownstein
ABC News Unidad Médica
15 de enero 2010 -
Una retirada de los productos Tylenol que comenzó el mes pasado con la popular pastilla Tylenol Arthritis ampliado esta mañana para incluir a más de dos docenas de otros más de-the-counter productos fabricados por McNeil Healthcare LLC, el brazo de Johnson & Johnson que fabrica productos Tylenol.
La directiva ampliada dispone de 54 millones de botellas de productos para el retiro del mercado, aumentando el número total de botellas retirados del mercado por McNeil a 60 millones de dólares, según la compañía.
McNeill inició un retiro voluntario del mercado cápsulas de Tylenol alivio de la artritis al final de diciembre, después de quejas de los consumidores de problemas estomacales. Los problemas se relacionaron con la presencia de un químico llamado 2,4,6-tribromoanisol (TBA), que resulta de la descomposición de un producto químico en las plataformas de madera utilizadas para transportar y almacenar los materiales de embalaje de los medicamentos.
Ahora parece que el problema se extendió a otros productos de Tylenol, así, de acuerdo con los EE.UU. Food and Drug Administration.
Tylenol Extra Strength, Rolaids y una serie de medicamentos para los niños ahora están incluidos en el retiro, que afecta a 27 productos de embalaje en cantidades diferentes.
McNeil lanzó un comunicado en el que dijo que el retiro voluntario se lleva a cabo en consulta con la FDA y afecta a un número de productos para los que no ha habido quejas.
La compañía añadió que el producto químico con olor a humedad cree que es la causa de la enfermedad no suponen un riesgo mortal para las personas que lo ingieren.
"Los efectos en la salud de esta sustancia química no han sido bien estudiados, pero no graves acontecimientos se han documentado en la literatura médica", dice el comunicado.
"Además de la retirada de productos, McNeil Consumer Healthcare continúa su investigación sobre el tema y está tomando medidas adicionales que incluyen el envío cese de los productos fabricados con materiales enviados en estas tarimas de madera y exija a los proveedores que envían materiales a nuestras plantas para descontinuar el uso de estas paletas. "
En su comunicado, la compañía aconsejó a los consumidores que hayan adquirido los productos afectados a dejar de usarlos y McNeil contacto para obtener información sobre cómo obtener un reembolso o reemplazo. La empresa proporcionó la dirección de su sitio web, www.mcneilproductrecall.com, así como un número de teléfono gratuito: (888) 222-6036.
Antes de la retirada de hoy, la FDA había citado al menos dos de los productos de la compañía en una carta a McNeil, ya que estos productos habían sido objeto de quejas sobre un "olor característico", similar a la que ayudó a desencadenar la retirada de la artritis cápsulas.
"Desde la fecha del descubrimiento, su firma no se extiende a la evaluación del evento a otros productos que recibieron los componentes del embalaje del mismo proveedor", dijo la carta de la FDA, que fue firmado por José R. López, un investigador, y Raquel González Rivera, un químico.
La carta luego cita las más de 10 "a rancio, mohoso olor" quejas sobre Rolaids y más de 39 quejas similares acerca de Extra Strength Tylenol ", incluyendo tres reportes de eventos adversos."
La carta está fechada el 08 de enero 2010, pero se envió a sitio Web de la FDA, 13 de enero.
"Ciertamente, el informe de la FDA plantea serias dudas sobre la respuesta del fabricante", dijo Robert Field, profesor de gestión de la salud y la política en la Escuela de la Universidad de Drexel de Salud Pública. "El informe ha encontrado que la investigación fue limitada ... que los procedimientos para el control de calidad no eran por escrito ... y varias otras fallas que eran bastante significativo".
El informe de la FDA criticó además McNeil de respuestas inadecuadas a las denuncias, señalando que comenzó a recibir quejas aumentadas sobre el olor a humedad en el año 2008 y las pruebas confirmaron su presencia en septiembre de ese año.
"Su unidad de calidad no llevaron a cabo pruebas adicionales para evaluar la posibilidad de contaminación química o cualquier otro cambio o deterioro en el producto de la droga distribuida", la carta de la FDA, dice.
Los problemas actuales con Rolaids Extra Strength Tylenol y se atribuyen a un nuevo fracaso de pruebas.
"Las investigaciones de una discrepancia inexplicable no se extendió a otros lotes del mismo producto farmacéutico de medicamentos y otros productos que pueden se han asociado con el error específico o discrepancia", dijo el informe.
En respuesta a una pregunta de ABC News corresponsal David Kerley, la empresa respondió el jueves:
"McNeil Consumer Healthcare, ha recibido un formulario de la FDA 483 de fecha 08 de enero 2010, y está trabajando activamente con la FDA para tratar sus preocupaciones."
Efectos de las píldoras Tainted no es mortal
Positiva para los consumidores es que, como ABC News Médico Principal del Editor doctor Richard Besser señaló en diciembre, después de que el primer retiro fue anunciado, los efectos de las píldoras contaminadas no eran amenaza para la vida.
"No son tan graves, estamos hablando de vómitos, diarrea", dijo Besser. Sin embargo, advirtió, "si usted tiene este producto, usted debe deshacerse de ellos, disponer de manera segura en la basura. Usted no los quiere cerca. "
Campo de acuerdo, tras la noticia de la retirada inicial.
"No se ve como si hubiera efectos graves para la salud, en su caso", dijo, "pero ¿por qué arriesgarse? Estos productos se supone que para mejorar su salud, no le duele. "
Actualización más productos
Johnson & Johnson emitió un masivo retiro del mercado el viernes de exceso de medicamentos de venta libre como Tylenol, Motrin y la aspirina St. Joseph a causa de un olor a moho que ha hecho enfermar a las personas.
Fue el segundo retiro como en menos de un mes a causa del olor, lo que dijeron los reguladores fue reportado por primera vez a McNeil en 2008. Los reguladores federales criticaron a la compañía, diciendo que no ha respondido a las quejas con la suficiente rapidez, no era cuidadoso en la forma en que manejó el problema y no informar a la Administración de Drogas y Alimentos rápidamente.
El retiro del mercado incluye algunos lotes de Tylenol regular y extra fuerte, Tylenol para niños, Tylenol de ocho horas, la artritis Tylenol, Tylenol PM, Motrin para niños, Motrin IB, Benadryl Rolaids, dormir simplemente, y la aspirina St. Joseph.
La FDA y McNeil de Johnson & Johnson Consumer Healthcare Products, dijo que no sabía el número de botellas, recordó. Se incluye cápsula y de los productos que se venden en geltab las Américas, los Emiratos Árabes Unidos, y Fiyi.
Los consumidores deben consultar la lista completa en http://www.mcneilproductrecall.com para identificar los lotes retirados del mercado.
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