Enorme Niños Baby Product Recall Johnson & Johnson
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Una división de Johnson & Johnson está retirando del mercado 43 over-the-counter medicamentos hechos para los bebés y los niños, incluidas las versiones líquidas de Tylenol, Motrin, Zyrtec y Benadryl - después que los reguladores federales identificaron lo que llamaron las deficiencias en las instalaciones de fabricación de la empresa.
El retiro voluntario, que fue anunciada la noche del viernes por McNeil Consumer Healthcare, afecta a cientos de miles de botellas de la medicina en los hogares y en las tiendas en todo Estados Unidos y sus territorios y en otros nueve países, una vasta porción de mercado de la medicina de los niños.
La Administración de Alimentos y Medicamentos está aconsejando a los padres y cuidadores para dejar de usar los productos afectados, aunque el Comisario Margaret A. Hamburg, llamado el potencial de problemas de salud graves provocados por los medicamentos "a distancia".
Inspectores de la FDA había iniciado una inspección de rutina 19 de abril en Fort Washington, Pensilvania, planta de la compañía cuando se dieron cuenta "las deficiencias de fabricación" que provocaron el retiro del mercado, dijo Douglas Stearn, un alto funcionario de la FDA.
Stearn dicho proceso de la planta de fabricación "no estaba en control", un término que usan los reguladores para describir los procedimientos erróneos que afectan a la composición de la medicina. Los investigadores federales no saben cuando los problemas de McNeil comenzó, pero Stearn, dijo que "esto no retroceder en el tiempo" y que "tenemos que tratar de darse cuenta de eso."
Si bien la FDA investiga, McNeil ha suspendido sus operaciones en la instalación. En un comunicado, la compañía dijo: "Algunos de los productos incluidos en el retiro puede contener una mayor concentración de ingrediente activo que se especifica, mientras que otros contienen ingredientes inactivos que no cumplen con los requisitos internos de pruebas, y otros pueden contener pequeñas partículas." Se dijo que los problemas pueden afectar a "la pureza, la potencia o la calidad."
Marc Boston, un portavoz de McNeil, no quiso hablar sobre las deficiencias citadas por la FDA o decir cuando la planta de producción fue cerrada. La compañía también se negó a revelar la cantidad de productos afectados por el retiro. Además de los Estados Unidos, Puerto Rico y Guam, los medicamentos que se venden en Canadá, la República Dominicana, Dubai, en los Emiratos Árabes Unidos, Fiyi, Guatemala, Jamaica, Panamá, Trinidad y Tobago, y Kuwait.
Una lista completa de los productos retirados del mercado es el de la empresa sitio web .
McNeil recibió quejas de los consumidores asociados con algunos de los medicamentos retirados del mercado, pero la decisión de la compañía para tirar de ellos no se hizo en "la base de los eventos médicos adversos", dijo Boston, quien se negó a dar detalles.
Si un niño que ha tomado alguno de los medicamentos retirados del mercado presenta algún síntoma inesperado, los padres o cuidadores deben ponerse en contacto con un médico, dijeron funcionarios federales. Los consumidores o los proveedores de atención de la salud que experimentan problemas relacionados con los medicamentos retirados del mercado se les pide que ponerse en contacto con la FDA .
A partir del sábado, la FDA no era consciente de los problemas de salud relacionados con los productos retirados del mercado, dijo la portavoz de Elaine Gansz Bobo.
Los padres y cuidadores pueden utilizar versiones genéricas de los medicamentos afectados, ya que no se ven afectados por el retiro. La FDA advirtió en contra de dar versiones para adultos a los bebés y los niños, teniendo en cuenta el potencial de problemas graves.
Esta es al menos el tercer retiro importante de productos Tylenol por McNeil desde el año 2008.
En enero, McNeil recuerda 49 tipos de productos Tylenol hechos para adultos y dos productos Tylenol hechos para los niños después de los consumidores se quejaron de un olor a moho-como de la náusea y el temporal y leve, dolor de estómago, vómitos y diarrea. La empresa determinó que algunos de los medicamentos que había sido contaminada por trazas de una sustancia química que a veces está presente en el envío y almacenamiento de material.
En 2008, McNeil retiró 21 tipos de los niños y los bebés los productos líquidos de Tylenol, diciendo que aunque los productos cumplen con las normas internas, una porción no utilizada de uno de los ingredientes inactivos no cumplió con los estándares de calidad
BPA - ¿Se puede realmente confiar en la FDA?
La objetividad de la FDA sobre el BPA en duda
27/10/2008 04:29:38 PM
WASHINGTON - Los legisladores federales están investigando la relación de los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) pueden tener con la industria química en relación con la evaluación de la FDA, el proyecto que el bisfenol A (BPA) es seguro, el 24 de octubre Estados Unidos informa el artículo de hoy.
La acción del Congreso se puso en marcha, en parte, después de que The Milwaukee Journal Sentinel informó que la evaluación de la FDA de BPA se basa en los informes de la industria del plástico y los que tienen un interés financiero en el producto químico utilizado para endurecer plásticos, como botellas de agua de policarbonato.
Las conclusiones del informe de la FDA proyecto están en desacuerdo con las conclusiones de los propios asesores de la FDA del Programa Nacional de Toxicología (NTP), que anunció en septiembre que el producto químico es de "cierta preocupación" en relación con el desarrollo del cerebro, el comportamiento y la glándula prostática en fetos, bebés y niños.
El Journal Sentinel informó que la FDA no va a revelar quién preparó su proyecto de evaluación sobre el BPA, pero documentos de la FDA obtenidos por el periódico que el trabajo fue hecho principalmente por personas con vínculos con la industria química, incluyendo Stephen Hentges de la fabricante de productos químicos asociación comercial grupo de American Chemistry Council sobre el bisfenol A.
El periódico informó que Hentges encargó una revisión de todos los estudios de la neurotoxicidad de la sustancia química y lo presentó a la FDA. "La FDA utilizó ese informe como la base para la evaluación de la sustancia química en el desarrollo neuronal y conductual", informó el Journal Sentinel.
El Journal Sentinel también informó que el comité del Congreso también se está evaluando el papel que un grupo de consultores contratados por la FDA, con sede en Virginia ICF International, tuvo en la preparación del proyecto. Otros clientes incluyen ICF, el Consejo Estadounidense de Química y el Instituto Americano del Petróleo.
También está siendo objeto de estudio el hecho de que el presidente del subcomité de la FDA que está revisando la evaluación de la FDA de BPA dirige un centro de investigación que ha aceptado un regalo de $ 5 millones de dólares de un fabricante de dispositivos médicos jubilados que dice que el BPA es seguro. BPA se utiliza en la fabricación de algunos dispositivos médicos.
El Journal Sentinel informó que la FDA presidente del Subcomité de Martin Philbert recibió 5 millones de dólares de Carlos Gelman, quien le dijo al Journal Sentinel que había expresado sus puntos de vista que el BPA es "perfectamente seguro" para Philbert en varias conversaciones. "Philbert en un primer momento negó haber sido contactado por Gelman acerca de bisfenol A. Ahora dice que él es consciente de puntos de vista de Gelman, pero no está influenciado por ellos", informó el periódico.
El examen de la Subcomisión del informe de BPA se espera que sea lanzado un día con una presentación en Washington el 31 de octubre. Grupos de defensa del consumidor, incluyendo el Grupo de Trabajo Ambiental (EWG), han dicho que muchos estudios científicos sugieren que el BPA puede causar daños graves. El Grupo de Trabajo emitió un comunicado el 23 de octubre diciendo que el informe de investigación del Journal Sentinel de "prueba de un conflicto evidente de intereses que debería hacer que el proyecto carece de sentido."
El gobierno de Canadá el 18 de octubre declaró que el BPA es una toxina y que se prohíba su uso en los biberones, ya que Watertech Online ™ informado, y los abogados generales de Connecticut, Nueva Jersey y Delaware han pedido a 11 empresas a dejar de usar BPA en los biberones y las latas de fórmula, EE.UU. Hoy en día informó.
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