Enorme Niños Baby Product Recall Johnson & Johnson
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Una división de Johnson & Johnson está retirando del mercado 43 over-the-counter medicamentos hechos para los bebés y los niños, incluidas las versiones líquidas de Tylenol, Motrin, Zyrtec y Benadryl - después que los reguladores federales identificaron lo que llamaron las deficiencias en las instalaciones de fabricación de la empresa.
El retiro voluntario, que fue anunciada la noche del viernes por McNeil Consumer Healthcare, afecta a cientos de miles de botellas de la medicina en los hogares y en las tiendas en todo Estados Unidos y sus territorios y en otros nueve países, una vasta porción de mercado de la medicina de los niños.
La Administración de Alimentos y Medicamentos está aconsejando a los padres y cuidadores para dejar de usar los productos afectados, aunque el Comisario Margaret A. Hamburg, llamado el potencial de problemas de salud graves provocados por los medicamentos "a distancia".
Inspectores de la FDA había iniciado una inspección de rutina 19 de abril en Fort Washington, Pensilvania, planta de la compañía cuando se dieron cuenta "las deficiencias de fabricación" que provocaron el retiro del mercado, dijo Douglas Stearn, un alto funcionario de la FDA.
Stearn dicho proceso de la planta de fabricación "no estaba en control", un término que usan los reguladores para describir los procedimientos erróneos que afectan a la composición de la medicina. Los investigadores federales no saben cuando los problemas de McNeil comenzó, pero Stearn, dijo que "esto no retroceder en el tiempo" y que "tenemos que tratar de darse cuenta de eso."
Si bien la FDA investiga, McNeil ha suspendido sus operaciones en la instalación. En un comunicado, la compañía dijo: "Algunos de los productos incluidos en el retiro puede contener una mayor concentración de ingrediente activo que se especifica, mientras que otros contienen ingredientes inactivos que no cumplen con los requisitos internos de pruebas, y otros pueden contener pequeñas partículas." Se dijo que los problemas pueden afectar a "la pureza, la potencia o la calidad."
Marc Boston, un portavoz de McNeil, no quiso hablar sobre las deficiencias citadas por la FDA o decir cuando la planta de producción fue cerrada. La compañía también se negó a revelar la cantidad de productos afectados por el retiro. Además de los Estados Unidos, Puerto Rico y Guam, los medicamentos que se venden en Canadá, la República Dominicana, Dubai, en los Emiratos Árabes Unidos, Fiyi, Guatemala, Jamaica, Panamá, Trinidad y Tobago, y Kuwait.
Una lista completa de los productos retirados del mercado es el de la empresa sitio web .
McNeil recibió quejas de los consumidores asociados con algunos de los medicamentos retirados del mercado, pero la decisión de la compañía para tirar de ellos no se hizo en "la base de los eventos médicos adversos", dijo Boston, quien se negó a dar detalles.
Si un niño que ha tomado alguno de los medicamentos retirados del mercado presenta algún síntoma inesperado, los padres o cuidadores deben ponerse en contacto con un médico, dijeron funcionarios federales. Los consumidores o los proveedores de atención de la salud que experimentan problemas relacionados con los medicamentos retirados del mercado se les pide que ponerse en contacto con la FDA .
A partir del sábado, la FDA no era consciente de los problemas de salud relacionados con los productos retirados del mercado, dijo la portavoz de Elaine Gansz Bobo.
Los padres y cuidadores pueden utilizar versiones genéricas de los medicamentos afectados, ya que no se ven afectados por el retiro. La FDA advirtió en contra de dar versiones para adultos a los bebés y los niños, teniendo en cuenta el potencial de problemas graves.
Esta es al menos el tercer retiro importante de productos Tylenol por McNeil desde el año 2008.
En enero, McNeil recuerda 49 tipos de productos Tylenol hechos para adultos y dos productos Tylenol hechos para los niños después de los consumidores se quejaron de un olor a moho-como de la náusea y el temporal y leve, dolor de estómago, vómitos y diarrea. La empresa determinó que algunos de los medicamentos que había sido contaminada por trazas de una sustancia química que a veces está presente en el envío y almacenamiento de material.
En 2008, McNeil retiró 21 tipos de los niños y los bebés los productos líquidos de Tylenol, diciendo que aunque los productos cumplen con las normas internas, una porción no utilizada de uno de los ingredientes inactivos no cumplió con los estándares de calidad
Retirar el Tylenol incluye más productos, medicamentos (para niños, Rolaids, y más)
Tylenol Recall amplía, ahora incluye Tylenol Extra Strength, Rolaids
Más productos de Tylenol retirado del mercado debido a la sustancia química nociva
Por JOSÉ Brownstein
ABC News Unidad Médica
15 de enero 2010 -
Una retirada de los productos Tylenol que comenzó el mes pasado con la popular pastilla Tylenol Arthritis ampliado esta mañana para incluir a más de dos docenas de otros más de-the-counter productos fabricados por McNeil Healthcare LLC, el brazo de Johnson & Johnson que fabrica productos Tylenol.
La directiva ampliada dispone de 54 millones de botellas de productos para el retiro del mercado, aumentando el número total de botellas retirados del mercado por McNeil a 60 millones de dólares, según la compañía.
McNeill inició un retiro voluntario del mercado cápsulas de Tylenol alivio de la artritis al final de diciembre, después de quejas de los consumidores de problemas estomacales. Los problemas se relacionaron con la presencia de un químico llamado 2,4,6-tribromoanisol (TBA), que resulta de la descomposición de un producto químico en las plataformas de madera utilizadas para transportar y almacenar los materiales de embalaje de los medicamentos.
Ahora parece que el problema se extendió a otros productos de Tylenol, así, de acuerdo con los EE.UU. Food and Drug Administration.
Tylenol Extra Strength, Rolaids y una serie de medicamentos para los niños ahora están incluidos en el retiro, que afecta a 27 productos de embalaje en cantidades diferentes.
McNeil lanzó un comunicado en el que dijo que el retiro voluntario se lleva a cabo en consulta con la FDA y afecta a un número de productos para los que no ha habido quejas.
La compañía añadió que el producto químico con olor a humedad cree que es la causa de la enfermedad no suponen un riesgo mortal para las personas que lo ingieren.
"Los efectos en la salud de esta sustancia química no han sido bien estudiados, pero no graves acontecimientos se han documentado en la literatura médica", dice el comunicado.
"Además de la retirada de productos, McNeil Consumer Healthcare continúa su investigación sobre el tema y está tomando medidas adicionales que incluyen el envío cese de los productos fabricados con materiales enviados en estas tarimas de madera y exija a los proveedores que envían materiales a nuestras plantas para descontinuar el uso de estas paletas. "
En su comunicado, la compañía aconsejó a los consumidores que hayan adquirido los productos afectados a dejar de usarlos y McNeil contacto para obtener información sobre cómo obtener un reembolso o reemplazo. La empresa proporcionó la dirección de su sitio web, www.mcneilproductrecall.com, así como un número de teléfono gratuito: (888) 222-6036.
Antes de la retirada de hoy, la FDA había citado al menos dos de los productos de la compañía en una carta a McNeil, ya que estos productos habían sido objeto de quejas sobre un "olor característico", similar a la que ayudó a desencadenar la retirada de la artritis cápsulas.
"Desde la fecha del descubrimiento, su firma no se extiende a la evaluación del evento a otros productos que recibieron los componentes del embalaje del mismo proveedor", dijo la carta de la FDA, que fue firmado por José R. López, un investigador, y Raquel González Rivera, un químico.
La carta luego cita las más de 10 "a rancio, mohoso olor" quejas sobre Rolaids y más de 39 quejas similares acerca de Extra Strength Tylenol ", incluyendo tres reportes de eventos adversos."
La carta está fechada el 08 de enero 2010, pero se envió a sitio Web de la FDA, 13 de enero.
"Ciertamente, el informe de la FDA plantea serias dudas sobre la respuesta del fabricante", dijo Robert Field, profesor de gestión de la salud y la política en la Escuela de la Universidad de Drexel de Salud Pública. "El informe ha encontrado que la investigación fue limitada ... que los procedimientos para el control de calidad no eran por escrito ... y varias otras fallas que eran bastante significativo".
El informe de la FDA criticó además McNeil de respuestas inadecuadas a las denuncias, señalando que comenzó a recibir quejas aumentadas sobre el olor a humedad en el año 2008 y las pruebas confirmaron su presencia en septiembre de ese año.
"Su unidad de calidad no llevaron a cabo pruebas adicionales para evaluar la posibilidad de contaminación química o cualquier otro cambio o deterioro en el producto de la droga distribuida", la carta de la FDA, dice.
Los problemas actuales con Rolaids Extra Strength Tylenol y se atribuyen a un nuevo fracaso de pruebas.
"Las investigaciones de una discrepancia inexplicable no se extendió a otros lotes del mismo producto farmacéutico de medicamentos y otros productos que pueden se han asociado con el error específico o discrepancia", dijo el informe.
En respuesta a una pregunta de ABC News corresponsal David Kerley, la empresa respondió el jueves:
"McNeil Consumer Healthcare, ha recibido un formulario de la FDA 483 de fecha 08 de enero 2010, y está trabajando activamente con la FDA para tratar sus preocupaciones."
Efectos de las píldoras Tainted no es mortal
Positiva para los consumidores es que, como ABC News Médico Principal del Editor doctor Richard Besser señaló en diciembre, después de que el primer retiro fue anunciado, los efectos de las píldoras contaminadas no eran amenaza para la vida.
"No son tan graves, estamos hablando de vómitos, diarrea", dijo Besser. Sin embargo, advirtió, "si usted tiene este producto, usted debe deshacerse de ellos, disponer de manera segura en la basura. Usted no los quiere cerca. "
Campo de acuerdo, tras la noticia de la retirada inicial.
"No se ve como si hubiera efectos graves para la salud, en su caso", dijo, "pero ¿por qué arriesgarse? Estos productos se supone que para mejorar su salud, no le duele. "
Actualización más productos
Johnson & Johnson emitió un masivo retiro del mercado el viernes de exceso de medicamentos de venta libre como Tylenol, Motrin y la aspirina St. Joseph a causa de un olor a moho que ha hecho enfermar a las personas.
Fue el segundo retiro como en menos de un mes a causa del olor, lo que dijeron los reguladores fue reportado por primera vez a McNeil en 2008. Los reguladores federales criticaron a la compañía, diciendo que no ha respondido a las quejas con la suficiente rapidez, no era cuidadoso en la forma en que manejó el problema y no informar a la Administración de Drogas y Alimentos rápidamente.
El retiro del mercado incluye algunos lotes de Tylenol regular y extra fuerte, Tylenol para niños, Tylenol de ocho horas, la artritis Tylenol, Tylenol PM, Motrin para niños, Motrin IB, Benadryl Rolaids, dormir simplemente, y la aspirina St. Joseph.
La FDA y McNeil de Johnson & Johnson Consumer Healthcare Products, dijo que no sabía el número de botellas, recordó. Se incluye cápsula y de los productos que se venden en geltab las Américas, los Emiratos Árabes Unidos, y Fiyi.
Los consumidores deben consultar la lista completa en http://www.mcneilproductrecall.com para identificar los lotes retirados del mercado.
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