Grand Bébé Enfants de Rappel de produits Johnson & Johnson
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Une division de Johnson & Johnson procède au rappel de 43 over-the-counter médicaments fabriqués pour les nourrissons et les enfants - y compris les versions liquides de Tylenol, Motrin, Zyrtec et Benadryl - après que les autorités fédérales identifié ce qu'ils ont appelé les lacunes à l'usine de l'entreprise.
Le rappel volontaire, qui a été annoncé vendredi soir par McNeil Consumer Healthcare, affecte des centaines de milliers de bouteilles de la médecine dans les maisons et sur les tablettes des magasins partout aux États-Unis et ses territoires et dans neuf autres pays, une vaste portion de marché de la médecine des enfants.
La Food and Drug Administration est de conseiller les parents et les soignants de cesser d'utiliser les produits touchés, même si le commissaire Margaret A. Hamburg appelé le potentiel de graves problèmes de santé résultant des médicaments "à distance".
Inspecteurs de la FDA avait commencé une inspection de routine Avril 19, dans Fort Washington, en Pennsylvanie, la société l'usine quand ils ont remarqué "défauts de fabrication" qui ont déclenché le rappel, a déclaré Douglas Stearn, un haut fonctionnaire FDA.
Stearn ledit procédé de fabrication de l'usine n'était pas «en contrôle», une réglementation terme utiliser pour décrire les procédures entachées d'irrégularités qui affectent la composition de la médecine. Les enquêteurs fédéraux ne sais pas quand les problèmes ont commencé à McNeil, mais Stearn a déclaré que «cela ne remonte dans le temps» et que «nous devons essayer de comprendre cela."
Alors que la FDA examine, McNeil a suspendu ses opérations à l'installation. Dans un communiqué, la société a déclaré: «Certains des produits visés par le rappel peuvent contenir une concentration plus élevée de l'ingrédient actif est spécifié que, d'autres contiennent des ingrédients inactifs qui ne rencontrent pas les exigences de tests internes, et d'autres peuvent contenir des particules minuscules." Il a déclaré que les problèmes susceptibles d'affecter "la pureté, la puissance ou de qualité."
Marc Boston, un porte-parole McNeil, ne serait pas discuter des lacunes citées par la FDA ou dire quand l'usine de fabrication a été arrêtée. La société a également refusé de divulguer le montant des produits concernés par le rappel. En outre aux Etats-Unis, Puerto Rico et Guam, les médicaments ont été vendus au Canada, la République dominicaine, à Dubaï, aux Emirats arabes unis, Fidji, le Guatemala, la Jamaïque, le Panama, Trinité-et-Tobago, et le Koweït.
Une liste complète des produits rappelés est sur la société site Web .
McNeil a reçu des plaintes de consommateurs liées à certains des médicaments rappelés, mais la décision de la société à les retirer n'a pas été faite sur "la base d'événements indésirables médicaux», a déclaré à Boston, qui a refusé d'élaborer.
Si un enfant qui a pris un des médicaments rappelés présente des symptômes inattendus, parents et soignants devraient consulter un médecin, les fonctionnaires fédéraux a dit. Les consommateurs ou les fournisseurs de soins de santé qui ont des problèmes reliés aux médicaments rappelés sont priés de communiquer avec la FDA .
À partir de samedi, la FDA n'était pas au courant de tous les problèmes de santé liés à des produits rappelés, a déclaré la porte-parole Elaine Gansz Bobo.
Les parents et les soignants peuvent utiliser les versions génériques des médicaments concernés, ils ne sont pas affectés par le rappel. La FDA met en garde contre de donner des versions adultes pour les nourrissons et les enfants, en notant le potentiel pour des problèmes graves.
C'est du moins le rappel de produits tierce majeure Tylenol par McNeil depuis 2008.
En Janvier, McNeil a rappelé 49 types de produits Tylenol faites pour les adultes et de deux produits Tylenol faites pour les enfants après les consommateurs se plaignaient d'une odeur de moule-like et des nausées, temporaire et mineur douleurs à l'estomac, des vomissements et la diarrhée. La société a déterminé que certains des médicaments avaient été contaminés par des traces d'une substance chimique qui sont parfois présents sur le transport et le matériel de stockage.
En 2008, McNeil a rappelé 21 types d'enfants et des nourrissons Tylenol produits liquides, en disant que, bien que les produits répondent aux normes internes, une partie inutilisée d'un ingrédient inactif ne répondait pas à toutes les normes de qualité
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