Rappel Tylenol comprend plus de produits, (enfants médicaments, Rolaids, et plus)
Tylenol Recall élargit; Comprend maintenant Tylenol Extra Strength, Rolaids
Plus Produits Tylenol rappelés en raison de produits chimiques nuisibles
Par JOSEPH BROWNSTEIN
ABC Nouvelles Unité médicale
15 janvier 2010 -
Un rappel des produits Tylenol qui a commencé le mois dernier avec le populaire caplet Tylenol arthrite élargi, ce matin, pour y inclure plus de deux douzaines d'autres over-the-counter produits fabriqués par McNeil Healthcare LLC, le bras de Johnson & Johnson qui fabrique des produits Tylenol.
La directive élargit ajoute 54 millions de bouteilles de produit pour le rappel, en augmentant le nombre total de bouteilles rappelées par McNeil à 60 millions de dollars, selon la compagnie.
McNeill a lancé un rappel volontaire de caplets Tylenol soulagement de l'arthrite à la fin de Décembre, après les plaintes des consommateurs de problèmes d'estomac. Les problèmes étaient liés à la présence d'un produit chimique appelé 2,4,6-tribromoanisole (TBA), qui résulte de la décomposition d'un produit chimique dans des palettes de bois utilisées pour transporter et stocker les matériaux d'emballage pour les médicaments.
Maintenant, il semble que le problème étendu à d'autres produits Tylenol ainsi, selon la US Food and Drug Administration.
Tylenol Extra Strength, Rolaids et un certain nombre de médicaments destinés aux enfants sont maintenant inclus dans le rappel, qui affecte 27 produits dans des quantités d'emballages divers.
McNeil a publié aujourd'hui une déclaration dans laquelle il a déclaré que le rappel volontaire est menée en consultation avec la FDA et affecte un certain nombre de produits pour lesquels il n'ya pas eu de plaintes.
La compagnie a ajouté que le produit chimique le moisi odeur pensé pour être la cause de la maladie ne posait pas de risque mortel pour ceux qui l'ingèrent.
"Les effets sur la santé de ce produit chimique n'ont pas été bien étudiés, mais aucun événement grave ont été documentés dans la littérature médicale," la déclaration lue.
"En outre le rappel des produits, McNeil Consumer Healthcare poursuit son enquête sur la question et prend des mesures supplémentaires qui incluent l'expédition cesser de produits fabriqués en utilisant des matériaux livrés sur ces palettes de bois et d'exiger des fournisseurs qui livrent des matériaux de nos usines de cesser l'utilisation de ces palettes. "
Dans sa déclaration, la société a avisé les consommateurs qui ont acheté les produits touchés de cesser d'utiliser les contacts et McNeil pour savoir comment obtenir un remboursement ou un remplacement. La société a fourni l'adresse de son site Web, www.mcneilproductrecall.com, ainsi qu'un numéro sans frais: (888) 222-6036.
Avant le rappel d'aujourd'hui, la FDA a cité au moins deux des produits de la société dans une lettre à McNeil, que ces produits avaient fait l'objet de plaintes au sujet d'une "odeur inhabituelle," similaires à celui qui a contribué à déclencher le rappel de l'arthrite comprimés.
"Depuis la date de la découverte, votre entreprise n'a pas étendre l'évaluation de l'événement à d'autres produits qui ont reçu les composants d'emballage auprès du même fournisseur", a déclaré la lettre de la FDA, qui a été signé par José R. Lopez, un enquêteur, et Raquel Gonzalez Rivera, un chimiste.
La lettre poursuit en citant plus de 10 "moisi moisi odeur" plaintes au sujet de Rolaids et plus de 39 plaintes similaires au sujet de Tylenol Extra Strength », y compris trois rapports d'événements indésirables."
La lettre est datée du 8 janvier 2010, mais a été affiché sur le site Web de la FDA le 13 janvier.
"Certes, le rapport de la FDA soulève de sérieuses questions au sujet de la réponse du fabricant», a déclaré Robert Field, professeur de gestion de la santé et de la politique à l'École l'Université Drexel de la santé publique. "Le rapport a conclu que l'enquête était limitée ... que les procédures de contrôle de la qualité ne sont pas par écrit ... et divers manquements d'autres qui étaient assez important."
Le rapport de la FDA en outre critiqué McNeil pour des réponses inadéquates aux plaintes, notant que leur première a reçu des plaintes au sujet de la accrues odeur de moisi en 2008 et les tests ont confirmé sa présence en Septembre de cette année.
"Votre unité de la qualité n'a pas procédé à des tests supplémentaires afin d'évaluer la possibilité de contamination chimique ou tout autre changement ou de la détérioration dans le produit drogue distribuée», dit la lettre FDA.
Les problèmes actuels avec Rolaids et Tylenol Extra sont attribués à un autre échec des tests.
"Les enquêtes d'un écart inexpliqué ne s'étend pas à d'autres lots de la même drogue et autres produits pharmaceutiques qui peuvent avoir été associé à l'échec spécifique ou de divergence,» dit le rapport.
En réponse à une enquête d'ABC Nouvelles correspondant Kerley David, l'entreprise a répondu le jeudi:
"McNeil Consumer Healthcare a reçu un formulaire FDA 483 en date du 8 janvier 2010, et travaille activement avec la FDA pour répondre à leurs préoccupations."
Effets de pilules Tainted elle n'est pas mortelle
Un point positif pour les consommateurs, c'est que, comme ABC Nouvelles médical principal éditeur le Dr Richard Besser a noté en Décembre, après le premier rappel a été annoncé, les effets des pilules contaminés n'étaient pas la vie en danger.
"Ils ne sont pas si grave, nous parlons des vomissements, la diarrhée», a déclaré Besser. Toutefois, il a conseillé, "si vous avez ce produit, vous devriez vous débarrasser d'eux, jeter de façon sécuritaire dans votre poubelle. Vous ne les voulez pas autour. "
Champ d'accord, à la suite des nouvelles de le rappel initial.
"Il n'a pas l'air comme il y avait des effets graves sur la santé, le cas échéant," at-il dit, "mais pourquoi prendre une chance? Ces produits sont supposés améliorer votre santé, ne fait pas mal. "
Mise à jour Plus de produits
Johnson & Johnson a publié un rappel massif vendredi de over-the-médicaments en vente libre, y compris Tylenol, Motrin et de l'aspirine Saint-Joseph à cause d'une odeur de moisi qui a rendu les gens malades.
Il était le deuxième rappel du genre en moins d'un mois à cause de l'odeur, qui a déclaré les régulateurs a été signalé à la McNeil en 2008. Les régulateurs fédéraux critiqué la société, en disant qu'il n'a pas répondu à des plaintes assez rapidement, n'était pas complet dans la façon dont il a traité le problème et n'a pas informé le Food and Drug Administration rapidement.
Le rappel inclut certains lots de Tylenol régulier et extra-fort, le Tylenol pour enfants, de huit heures Tylenol, Tylenol arthrite, Tylenol PM, Motrin pour enfants, Motrin IB, Benadryl Rolaids, Simply Sleep, et de l'aspirine Saint-Joseph.
La FDA et de Johnson & Johnson McNeil Consumer Healthcare Products ont déclaré ne pas connaître le nombre de bouteilles rappelé. Il comprenait caplet et des produits vendus geltab dans les Amériques, les Émirats arabes unis, et les îles Fidji.
Les consommateurs devraient vérifier la liste complète à http://www.mcneilproductrecall.com d'identifier les lots rappelés.
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