Besar Bayi Anak Produk Recall Johnson & Johnson
Filed under: Obat Bad , Makanan Banned , Anak-anak Produk Dipanggil , Produk Ingat , Ingat
Sebuah divisi dari Johnson & Johnson mengingat 43 over-the-counter obat-obatan dibuat untuk bayi dan anak - termasuk versi cair Tylenol, Motrin, Zyrtec dan Benadryl - setelah regulator federal mengidentifikasi apa yang mereka sebut kekurangan di fasilitas manufaktur perusahaan.
Penarikan sukarela, yang diumumkan Jumat malam oleh McNeil Consumer Healthcare, mempengaruhi ratusan ribu botol obat di rumah dan di rak-rak toko di seluruh Amerika Serikat dan wilayah dan di sembilan negara lain - sebagian besar pasar obat anak-anak.
Administrasi Makanan dan Obat yang menasihati orang tua dan pengasuh untuk berhenti menggunakan produk yang terkena, meskipun Komisaris Margaret A. Hamburg disebut potensial untuk masalah kesehatan yang serius akibat obat "remote."
FDA inspektur telah memulai pemeriksaan rutin April 19 di Fort Washington, Pa, tanaman perusahaan ketika mereka melihat "kekurangan manufaktur" yang memicu recall, kata Douglas Stearn, seorang pejabat FDA senior.
Stearn mengatakan proses manufaktur pabrik adalah "tidak dalam kontrol," sebuah regulator istilah digunakan untuk menggambarkan prosedur cacat yang mempengaruhi komposisi obat. Penyelidik federal tidak tahu kapan masalah di McNeil dimulai, tapi Stearn mengatakan bahwa "hal ini kembali ke masa lalu" dan bahwa "kita harus mencoba untuk mencari tahu."
Sementara FDA menyelidiki, McNeil telah menghentikan kegiatan operasional di fasilitas itu. Dalam sebuah pernyataan, perusahaan itu mengatakan: "Beberapa produk yang termasuk dalam recall mungkin berisi konsentrasi yang lebih tinggi dari bahan aktif dari yang ditentukan, yang lain mengandung bahan aktif yang mungkin tidak memenuhi persyaratan pengujian internal, dan yang lain mungkin mengandung partikel-partikel kecil." Ini mengatakan masalah dapat mempengaruhi "kemurnian, potensi atau kualitas."
Marc Boston, juru bicara McNeil, tidak akan membahas kekurangan dikutip oleh FDA atau mengatakan kapan fasilitas manufaktur ditutup. Perusahaan juga menolak untuk mengungkapkan jumlah produk yang terkena recall. Selain Amerika Serikat, Puerto Rico dan Guam, obat-obatan yang dijual di Kanada; Republik Dominika, Dubai, di Uni Emirat, Fiji, Guatemala, Jamaika, Panama, Trinidad dan Tobago, dan Kuwait.
Daftar lengkap produk yang ditarik adalah perusahaan situs Web .
McNeil menerima keluhan konsumen terkait dengan beberapa obat yang ditarik kembali, tetapi keputusan perusahaan untuk menarik mereka tidak dibuat pada "dasar dari peristiwa medis yang merugikan," kata Boston, yang menolak untuk menjelaskan.
Jika seorang anak yang telah mengambil salah satu obat yang ditarik kembali menunjukkan gejala yang tidak diharapkan, orang tua atau pengasuh harus menghubungi dokter, pejabat federal mengatakan. Konsumen atau penyedia layanan kesehatan yang mengalami masalah terkait dengan obat-obatan yang ditarik kembali diminta untuk menghubungi FDA .
Pada Sabtu, FDA tidak mengetahui setiap masalah kesehatan yang berkaitan dengan produk yang ditarik, kata juru bicara Elaine Gansz Bobo.
Orang tau dapat menggunakan versi generik dari obat-obatan yang terkena dampak, mereka tidak terpengaruh oleh penarikan itu. FDA memperingatkan terhadap pemberian versi dewasa untuk bayi dan anak, mencatat potensi masalah serius.
Hal ini setidaknya penarikan utama ketiga produk Tylenol oleh McNeil sejak 2008.
Pada bulan Januari, McNeil mengingat 49 jenis produk Tylenol dibuat untuk orang dewasa dan dua produk Tylenol dibuat untuk anak-anak setelah konsumen mengeluhkan bau cetakan mirip dan sementara dan ringan, mual muntah nyeri perut, dan diare. Perusahaan menentukan bahwa beberapa obat telah terkontaminasi oleh jumlah jejak bahan kimia yang kadang-kadang hadir pada pengiriman dan penyimpanan bahan.
Pada tahun 2008, McNeil mengingat 21 jenis anak-anak dan produk Tylenol bayi cair, mengatakan bahwa meskipun produk memenuhi standar internal, bagian yang tidak terpakai dari satu bahan aktif tidak memenuhi semua standar kualitas
BPA - Dapatkah Anda benar-benar percaya FDA?
Objektivitas FDA mengenai BPA mempertanyakan
10/27/2008 16:29:38
WASHINGTON - parlemen federal sedang menyelidiki hubungan US Food and Drug Administration (FDA) mungkin memiliki dengan industri kimia tentang penilaian rancangan FDA bahwa bisphenol A (BPA) adalah aman, sebuah 24 Okt Today laporan artikel USA.
Tindakan kongres diluncurkan pada bagian setelah The Milwaukee Journal Sentinel melaporkan bahwa penilaian FDA BPA didasarkan pada laporan dari industri plastik dan mereka yang memiliki kepentingan keuangan dalam bahan kimia yang digunakan untuk plastik mengeras, seperti botol air polikarbonat.
Temuan dari draft laporan FDA bertentangan dengan kesimpulan dari penasihat sendiri FDA dari National Toxicology Program (NTP), yang mengumumkan pada bulan September bahwa bahan kimia tersebut dari "beberapa kekhawatiran" yang berhubungan dengan perkembangan perilaku, otak dan kelenjar prostat pada janin, bayi dan anak.
Sentinel Journal melaporkan bahwa FDA tidak akan mengungkapkan yang menyiapkan rancangan penilaian pada BPA, tetapi FDA dokumen yang diperoleh oleh surat kabar yang menunjukkan pekerjaan dilakukan terutama oleh mereka yang memiliki hubungan dengan industri kimia, termasuk Hentges Stephen satu produsen kimia asosiasi perdagangan Dewan Kimia Amerika pada kelompok bisphenol A.
Surat kabar itu melaporkan bahwa Hentges menugaskan review dari semua penelitian dari neurotoksisitas bahan kimia dan menyerahkannya ke FDA. "FDA kemudian digunakan laporan yang sebagai dasar untuk evaluasi atas pengembangan kimia pada saraf dan perilaku," lapor Journal Sentinel.
Sentinel Journal juga melaporkan bahwa komite kongres juga sedang mengevaluasi peran bahwa FDA bayaran konsultasi kelompok, yang berbasis di Virginia ICF International, memiliki dalam mempersiapkan draft. Klien ICF lainnya termasuk Dewan Kimia Amerika dan American Petroleum Institute.
Juga sedang diteliti adalah kenyataan bahwa ketua subkomite FDA yang sedang meninjau penilaian FDA BPA memimpin sebuah pusat penelitian yang telah menerima hadiah $ 5 juta dari produsen perangkat medis pensiunan yang mengatakan BPA aman. BPA digunakan dalam pembuatan beberapa perangkat medis.
Sentinel Journal melaporkan bahwa FDA subkomite ketua Martin Philbert menerima $ 5 juta dari Charles Gelman, yang mengatakan kepada Journal Sentinel bahwa ia telah menyatakan pandangannya bahwa BPA adalah "aman" untuk Philbert di beberapa percakapan. "Philbert pada awalnya membantah pernah yang telah dihubungi oleh Gelman tentang bisphenol A. Dia sekarang mengatakan bahwa ia menyadari pandangan Gelman, tetapi tidak dipengaruhi oleh mereka," lapor koran itu.
Tinjauan tersebut subkomite tentang laporan BPA diperkirakan akan dirilis setiap hari dengan presentasi di Washington pada 31 Oktober. Kelompok advokasi konsumen, termasuk Environmental Working Group (EWG), mengatakan bahwa studi ilmiah menyarankan BPA dapat menyebabkan kerusakan serius. EWG mengeluarkan pernyataan pada tanggal 23 Oktober mengatakan bahwa laporan investigasi Sentinel Journal "membuktikan konflik mencolok dari bunga yang harus membuat draft berarti."
Pemerintah Kanada pada 18 Oktober menyatakan bahwa BPA adalah racun dan itu melarang penggunaannya di botol bayi, sebagai WaterTech online ™ dilaporkan, dan pengacara umum dari Connecticut, New Jersey dan Delaware telah meminta 11 perusahaan untuk berhenti menggunakan BPA dalam botol bayi dan kaleng susu formula, USA Today melaporkan.
Untuk membaca artikel USA Today penuh, klik disini.
Untuk membaca laporan Journal Sentinel lengkap, klik di sini.
Untuk informasi terkait pada cerita ini, klik disini.
-
Berlangganan
Penterjemah
