Nessun colorante rosso coloranti 3 e altri, sono sicuri?
Coloranti alimentari rosso, sono sicuri? Dovrebbero essere vietati?
Red Dye # 40 è stato collegato via ufficiosa ad alcuni problemi di comportamento con i bambini piccoli.
Colorante rosso n. 40 si trova in centinaia di alimenti, compresi Twizzlers, Doritos, Twinkies, torta mix cioccolato, vaniglia e glassa crosissants.
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Rosso n ° 3 e altre controversie Colorful
da Dale Blumenthal
Il richiamo di ciliegie rosse nel cocktail di frutta in scatola è leggendaria in molti
Famiglie americane. Fratelli combattere su di loro, i genitori li usa per corrompere o
trattano i loro figli, e anche gli adulti contare le ciliegie cucchiaio nella loro
dessert. Ma i giorni del cocktail di frutta ciliegia colorata da FD & C Red No. 3
possono essere numerati. A causa grandi quantità di colore hanno dimostrato di provocare
cancro nei ratti, la FDA ha recentemente concluso alcuni usi di FD & C Red No. 3 e prevede di
fine gli usi rimanenti. Le ciliegie a 21 Cocktail di frutta secolo potrebbe
benissimo essere marrone chiaro.
Il colore è da tempo riconosciuta come importante da parte dei consumatori di quasi
tutti i prodotti alimentari, farmaci e prodotti cosmetici. Anche il colore dei contenitori
può fare la differenza tra un best seller e un "no-vendita-er".
Un progetto di ricerca nel 1970, riportato nel numero di ottobre del 1973
Marketing, ha illustrato quanto sia grande l'impatto del colore può essere il
l'accettazione di prodotti alimentari in particolare. Volontari di ricerca era stata notificata a
pasto di carne, piselli e patate fritte. Hanno mangiato una parte del pasto in particolari
illuminazione che nascondeva il fatto che i colori del cibo era stato
alterata. Quando, in condizioni di luce normale, il gruppo ha scoperto che la loro prova
bistecche erano blu, piselli rossi, verdi e patatine fritte, alcuni partecipanti si
male alla vista del cibo con colori innaturali avevano mangiato.
Colore di sicurezza
Cibo una volta era colorato solo con coloranti naturali. Barbabietole, peperoni, bucce,
lo zafferano, e anche estratti brillantemente scarlatto preparato dai corpi essiccati di
cocciniglie prestato i loro colori distintivi per la creatività del cuoco.
Dal 19 ° secolo, i colori derivati da altre sostanze chimiche entrato in uso, con
conseguenze per la salute a volte gravi (vedi "Additivi per appello Eye" nel
Luglio-Agosto 1973 questione della FDA dei consumatori). Cromato di piombo e solfato di rame
cominciò ad essere utilizzato per caramelle tinta e sottaceti. Arsenico e altri velenosi
impurità sono stati aggiunti durante la miscelazione fino additivi nuovo colore. Coloranti e Mordenti
di catrame di carbone e derivati del petrolio anche apparso in alimenti, farmaci e cosmetici.
Come, allora, un consumatore può essere sicuro che i colori vivaci primario e il
sottili sfumature che i prodotti di consumo a colori oggi molte sono sicuri da mangiare, usare
di droga, messo in pelle o capelli, o-come con le lenti a contatto colorate-stick in
gli occhi? Un processo di monitoraggio, diretto da FDA e raffinato su più
decenni assicura che è così.
FDA ha iniziato una valutazione completa della sicurezza degli additivi con il colore
passaggio del Pure Food and Drugs Act del 1906. Il paese era cambiato da
un'azienda agricola di una nazione industriale. Non ha la maggioranza degli americani in diretta su
le aziende agricole e produrre il proprio cibo. Invece, gran parte del cibo una nazione di città
gli abitanti mangiavano è stato elaborato, conservanti chimici, e commercializzato da imprese di grandi dimensioni
in competizione per l'attenzione dei consumatori '.
E 'stato un momento di trionfo per coloranti sintetici, seguita dalla preoccupazione da parte
dei funzionari della sanità pubblica circa la sicurezza di questi coloranti. Harvey Wiley,
Capo dell'Ufficio USDA di Chimica, ha sfidato la facilità con cui
produttori di prodotti chimici aggiunti al cibo. Sicurezza alimentare è diventata Wiley speciale
causa, e lui è stato fondamentale nel determinare il passaggio del primo federali
Food and Drugs Act nel 1906.
Questa legislazione alimentare pietra miliare vietato l'uso di qualsiasi additivo colorante negli alimenti se
il colore potrebbe ingannare il consumatore, nascondono inferiorità o danno, o
altrimenti risultare misbranding e adulterazione. Tuttavia, Wiley creduto
che l'uso di additivi coloranti negli alimenti necessari ulteriori indagini. Lui
ingaggiato un consulente esterno, esperto di colorante Bernard Hesse, Ph.D., per studiare la
problema.
Dopo aver esaminato 80 dei colori più comunemente utilizzati, molti dei quali non avevano mai
stato provato prima, Hesse raccomandato solo sette additivi coloranti come sicuri per
impiego negli alimenti. La sua raccomandazione è stata annunciata in un regolamento del 1907, alimentari
Ispezione Decisione 76, che ha introdotto anche un sistema per volontario
certificazione di coloranti alimentari sintetici.
Pre-Market Approval
La legge federale Food, Drug, e cosmetici del 1938 elaborati sul precedente
normative, fornendo per la quotazione e la certificazione obbligatoria dei
additivi coloranti sintetici utilizzati negli alimenti, farmaci e cosmetici. Durante l'
1950, problemi di sicurezza associati all'utilizzo improprio di FDC Arancio n ° 1
richiesto ulteriori studi sulla sicurezza sul additivi coloranti utilizzati negli alimenti, tra cui
No. Red FDC 3.
Poi, nel 1960, il Congresso ha modificato la legge alimentari, farmaci, cosmetici e del 1938 a
impostare un sistema di pre-mercato di autorizzazione degli additivi nuovo colore e di richiedere
dimostrazione della sicurezza degli additivi colore già in uso.
Additivi coloranti approvati sono stati divisi in due gruppi: quelle che richiedono FDA
certificazione (coloranti sintetici fatta principalmente da catrame di carbone e petrolio
derivati) e di quelli esenti dall'obbligo di certificazione FDA (sostanze derivate
da vegetali, animali o minerali). Ogni lotto di un colore sintetico
è testato dal costruttore e un campione sottoposto alla FDA per la certificazione
secondo le specifiche del Code of Federal Regulations. Colori esenti
dalla certificazione dei lotti deve anche soddisfare le specifiche del quadro comune di riferimento.
Del 1960 modifiche posto il additivi coloranti già in uso su un provvisorio
lista per permettere il loro uso continuato, mentre i produttori ha sviluppato il
dati necessari per una petizione a sostegno della lista del colore additivo.
Molti degli additivi coloranti che richiedono la certificazione sono disponibili in due forme:
colori dritto e laghi. Colori direttamente in molti casi sono solubili in acqua
coloranti. Certi colori sono direttamente utilizzati per rendere "laghi" o insolubili in acqua
forme della additiva dei colori. I laghi sono utilizzati nei prodotti in cui lisciviazione o
"Emorragia" di colore porrebbe problemi, come ad esempio nelle otturazioni cookie, rivestiti
compresse, caramelle, chewing gum, e rossetti. L'agenzia è attualmente
pianificazione di una proposta in merito alla regolamentazione dei laghi.
I produttori cercano di autorizzazione degli additivi nuovo colore o per chi è in
elenco provvisorio è stato richiesto di presentare una petizione alla FDA con scientifica
dati che dimostrino che un colore specifico era sicuro per gli usi previsti. Se
l'agenzia ha approvato la petizione, il colore è stato posto su un "permanente"
quotazione. I colori possono essere approvati per l'uso negli alimenti, farmaci e cosmetici (FDC),
in farmaci e cosmetici solo, o specifico per farmaco esterni e
uso cosmetico.
Fino ad oggi, di originario di 200 additivi coloranti provvisoriamente elencati, 90 hanno
stato indicato come sicuro e il resto sono stati o ritirata dal fabbricante o
delisting da parte della FDA.
FD & C Red No. 3
FDA ha terminato le liste provvisorie per FD & C Red n ° 3 il 29 gennaio 1990,
al termine di detto esame dei 200 colori dritto del 1960
elenco provvisorio. Comunemente chiamato eritrosina, FD & C Red No. 3 è una tinta che
conferisce un cocomero colore rosso ed è stato uno dei primi sette colori su
Lista di Hesse.
Gli usi provvisoriamente elencati che sono stati recentemente terminati comprendono l'uso della
colore dritto in cosmetici e farmaci applicati esternamente e tutti gli usi del
laghi di FD & C Red No. 3.
Il caso di FDC Red No. 3, tuttavia, presenta ciò che un individuo conosce
con regolazione del colore chiama un "incoerenza normativa." Sebbene il
usa provvisorio (circa un terzo dei suoi impieghi) sono ora banditi, FDC Rosso n ° 3
è ancora definitivamente indicato per l'uso di droghe e il cibo ingerito, come ad esempio al forno
beni, ciliegie, latticini, dolci, integratori alimentari, alimenti
condimenti, gelatine, marmellate, e prodotti vegetali.
Questo paradosso è nato a causa del miglioramento dei metodi scientifici e la
tempi di presentazione della firmataria per sempre l'elenco dei cibi e
farmaco ingerito usi. Dopo il 1960 elenchi provvisori, gli studi sono stati
eseguiti su FDC Red No. 3. I risultati non hanno mostrato alcun problema di sicurezza, e in
risposta ad una petizione dal certificato colore Manufacturers Association
(CCMA), FDC Rosso n ° 3 è stato elencato in modo permanente per l'uso di droghe ingerite e
alimenti nel giugno 1969.
Utilizza farmaci cosmetici e applicato esternamente del colore è rimasto provvisoriamente
elencati, mentre studi sulla esposizione cutanea sono stati condotti. Nel frattempo, l'FDA ha ampliato
le sue esigenze di sicurezza nel 1977 per includere studi più ampi su
provvisoriamente elencati additivi coloranti. Sulla base dei risultati di nuovi studi
FDC su Red No. 3, condotto dal Development Research International
Corporation e completata nel 1982, l'agenzia ha concluso che FDC Rosso n ° 3
causa il cancro alla tiroide nei ratti maschi.
Il cosmetici, da toilette e Fragrance Association e CCMA hanno sostenuto che non
diretto cancerogeni effetto è stato osservato in animali trattati con il colore nella bassa
livelli utilizzati nei beni di consumo. FDA, tuttavia, ha deciso che le prove di
tumori della tiroide nei ratti era chiaro, e che le ulteriori ricerche citate da
l'industria non ha stabilito che un meccanismo indiretto - come ormonale
effetto innescato dal colorante - ha causato i tumori, piuttosto che il colorante.
Così, l'FDA ha negato petizione per ulteriori elenchi permanenti dei produttori '
il colore. Sulla base dei dati degli studi, l'agenzia stima che il
rischio la vita di tumori alla tiroide negli esseri umani è stato al massimo 1 su 100.000.
Come FDC Rosso n ° 3, FDC Blu n ° 1 e FDC Yellow n. 5 sono state anche
permanentemente elencati per alimenti e farmaci ingeriti usa nel 1969. Quando FDA recensione
nuovi studi più ampi su FDC Blue No. 1 e FDC Yellow n. 5, il
agenzia ha scoperto che questi due additivi coloranti non provocare il cancro negli animali
studi. (Ma, dal momento che FDC No. Giallo 5 provoca reazioni allergiche in alcuni
persone, la FDA richiede la quotazione sulle etichette degli alimenti.)
Come fanno notare gli esperti, mentre le liste provvisorie per i colori hanno diritto
finita, i progressi della scienza richiede il monitoraggio continuo della sicurezza dei
colori additivi.
Delaney Dilemma
La decisione di vietare l'uso provvisorio della FDC Red n ° 3 si basa sul
Clausola Delaney degli emendamenti Colore 1960 additiva. In base a tale clausola, la FDA
non può approvare i coloranti dimostrato di indurre il cancro negli esseri umani o animali in
qualsiasi importo.
Molti funzionari governativi, tuttavia, credono che la rigidità del
Clausola Delaney dovrebbe essere sostituito da uno standard che consente per quello che può essere un
il rischio di cancro insignificante. I progressi della tecnologia e la capacità di rilevare
piccole quantità di sostanze chimiche cancerogene negli alimenti potrebbe rendere il rischio
standard del Clausola Delaney inutilmente severe, in alcuni casi. In
annunciando la decisione di porre fine agli usi provvisoria di FD & C Red No. 3,
Salute e Servizi Umani Segretario Louis W. Sullivan, MD, ha detto che il
decisione di vietare l'utilizzo di Red n ° 3 non è stata basata sul rischio, ma il legale
mandato del Clausola Delaney.
Nel 1986, l'FDA ha adottato un approccio diverso approvando quattro coloranti cosmetici per
che il rischio di cancro è stato banale. L'agenzia ha basato la sua approvazione di Orange
N. 17, FDC Rosso n. 19, e Red n. 8 e 9 sulla massima legale "de
minimis non curat lex ", nel senso che la legge non si occupa di
inezie. Un gruppo di revisione del governo aveva valutato il caso peggiore rischi per
farmaco applicato esternamente e usa cosmetici per D & C Arancio n. 17 come 1 in 19
miliardi di euro (vale a dire, l'esposizione ai cosmetici esterno contenente FDC Arancio n. 17
può causare al massimo un caso aggiuntivo di cancro in 19 miliardi di persone nel corso di un
70-anni di vita di esposizione) e per FDC Rosso n ° 19 a 1 a 9 milioni. Il
massimo rischio di cancro possibile per D & C Red nn 8 e 9 è stata valutata come 1 in 60
milioni di Euro.
L'anno successivo, tuttavia, la Corte d'Appello del Distretto di Columbia
ritenuto che la clausola Delaney non contiene una deroga per i cancerogeni
additivi coloranti con solo rischi banali. Così, il tribunale ha ordinato FDA per vietare
i colori elencati in base al principio de minimis.
Negli ultimi due congressi, il senatore Edward Kennedy del Massachusetts e
Membro del Congresso Henry Waxman della California hanno introdotto una legislazione in materia
pesticidi che gli altri nel governo estenderebbe ad altri
additivi - tra cui i colori - come bene. La legislazione proposta
sostituire un "rischio trascurabile" standard per il "rischio zero" standard (come
descritto nella Clausola Delaney) per la regolamentazione dei pesticidi. Le bollette
definire "rischio trascurabile" come causa di al massimo un ulteriore caso di cancro in 1
milioni di persone sopra i 70 anni di vita di esposizione al composto.
Il presidente Bush ha approvato lo standard trascurabile rischio per i pesticidi nei suoi
Ottobre 1989 Piano per la sicurezza alimentare. Un comunicato stampa congiunto emesso lo stesso giorno
da HHS segretario Sullivan, USDA Segretario Yeutter, ed EPA Administrator
Reilly ha osservato che mentre il piano del presidente specificamente pesticidi
residui, il principio del rischio trascurabile è quella che si applica naturalmente a
altri additivi per l'approvvigionamento di cibo.
Rischi piccoli
Il divieto degli usi provvisoriamente nell'elenco delle FDC Red n ° 3 si applica ai nuovi
lavorazione e produzione di prodotti interessati. Perché qualsiasi rischi per la salute
poste dalla Red n ° 3 sono estremamente piccoli, l'FDA ha concluso che i consumatori possono
continuare a utilizzare le attuali forniture di prodotti che già contengono quel colore.
In seguito al mandato del Clausola Delaney, la FDA ora riconsiderare l'
permanentemente elencate utilizza la forma diritta di FDC Red No. 3. La procedura di
per vietare una tintura permanente elencate, tuttavia, è più complesso di quello per
chiude il provvisorio utilizza e richiede tempo per un commento pubblico.
Anche se in futuro, nuove definizioni di rischio accettabile generato dalle nuove
tecnologie possono sostituire la definizione Delaney, per il momento FDA deve operare
sotto questo significato e dire ai consumatori che a causa dei rischi, alcuni
usi di FD & C Red No. 3 non può più essere consentito.
Dale Blumenthal è uno scrittore per il personale del consumatore della FDA.
Liste Disponibile
Per gli elenchi completi di additivi coloranti approvati per l'uso negli alimenti, farmaci e
cosmetici - compreso l'anno approvato, utilizza e restrizioni - scrivere a:
Divisione di Colori e cosmetici
FDA (HFF-442)
200 C Street, SW
Washington, DC 20204
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