巨大なベビー子供商品リコールジョンソン·エンド·ジョンソン
タイレノール、モトリン、ジルテックとベネドリルの液体バージョンを含む - - ジョンソン·エンド·ジョンソンの一部門で、幼児や子供のために作られ43店頭薬をリコールしている連邦規制当局は、同社の製造施設で不備を何と呼ばれる識別した後。
子供の薬市場の広大な部分 - マクニール·コンシューマー·ヘルスケアで金曜日遅くに発表された自主回収は、家庭での、米国およびその領土全域と9その他の国における店頭での薬の瓶の数十万に影響を与えます。
コミッショナーが米食品医薬品局（FDA）は、影響を受ける製品を使用して停止する親や介護者に助言されたマーガレットA.ハンブルクは、薬に起因する深刻な健康問題のための潜在的ないわゆる"リモート"
彼らはリコールを引き起こした "製造上の欠陥"に気付いたときに、FDAの検査官は、会社のフォートワシントン、ペンシルバニア州、工場で4月19日定期点検を始めた、ダグラス·スターン、上級FDAの関係者は述べています。
スターンは、プラントの製造プロセスは長期規制当局は薬の成分に影響を与える欠陥のある手順を説明するために使用する "は、コントロールに含まれていない"と述べた。 マクニールでの問題が始まった連邦捜査官は知りませんが、スターンは、 "これは時間内に戻っていない"としていると述べた "我々はそれを把握しようとする必要があります。"
FDAが調査しながら、マクニールは、施設の操業を停止している。 ステートメントでは、会社は言った： "リコールに含まれている製品の一部が指定されているよりも、有効成分の高濃度が含まれている場合があり、他のものは内部テストの要件を満たしていない可能性があり不活性成分が含まれています。と他の小さな粒子が含まれる場合があります。"これは、問題が影響を及ぼすかもしれないと言いました "純度、効能や品質を。"
マークボストン、マクニールのスポークスマンは、FDAによって引用された欠陥を議論したり、製造工場がシャットダウンされたときに言わないでしょう。 また、同社はリコールの影響を受ける製品の量を開示することとなりました。 ドミニカ共和国;アラブ首長国連邦のドバイ、、フィジー、グアテマラ、ジャマイカ、パナマ、トリニダード·トバゴ、そしてクウェート、米国、プエルトリコ、グアムに加えて、薬がカナダで販売された。
リコール製品の完全なリストは、会社の上にあるウェブサイト 。
マクニールは、リコールされた医薬品の一部に関連付けられている消費者の苦情を受けたが、それらをプルするという同社の決定はで行われていない "有害医療イベントの基礎"、明らかにしなかったボストンは、言った。
リコールされた薬のいずれをとっている子は、予期しない症状を呈する場合は、親や介護者が医師に連絡する必要があり、連邦政府の役人は言った。 リコールされた医薬品に接続されている問題が発生した消費者や医療従事者がするように要求されFDAにお問い合わせください 。
土曜日の時点で、FDAがリコールされた製品に関連する健康上の問題を認識していませんでしたが、広報担当者エレインGanszボボは述べています。
親や介護者が影響を受けた医薬品のジェネリック版を使用することができ、それらは、リコールの影響を受けません。 FDAは、深刻な問題が発生する可能性を指摘し、幼児や子供たちに大人のバージョンを与えると警告した。
これは2008年以降マクニールによってタイレノール製品の少なくとも第3の主要なリコールです。
月に、マクニールは、大人のために作られタイレノール製品や臭気および一時、マイナー、吐き気、腹痛、嘔吐、下痢のような金型を訴え、消費者の後に子供たちのために行われた2つのタイレノール製品の49種類を想起した。 同社は、医薬品の一部が輸送と貯蔵材料に時々存在している化学物質の微量で汚染されていたことが判明しました。
2008年に、マクニール製品が内部の基準を満たしていますが、1不活性成分の未使用部分は、すべての品質基準を満たしていないと言って、子供と幼児のタイレノール液体製品の21種類をリコール
タイレノールリコール多くの製品、（子供クスリ、ロレイズ、その他）が含まれています
タイレノールリコール広がり、今タイレノールエクストラストレングス、ロレイズが含まれています
より多くのタイレノール製品は有害化学物質のためにリコール
JOSEPHブラウンスタインによって
ABCニュース医療ユニット
2010年1月15日 -
人気のタイレノール関節炎カプレット、先月始まったタイレノール製品のリコールは、マクニールヘルスケアLLCは、タイレノール製品を製造し、ジョンソン·エンド·ジョンソンの腕によって製造された製品店頭、他の2ダース以上を含むように今朝拡大しました。
拡大ディレクティブは、同社によると、60万人にマクニールによってリコールボトルの総数を高める、リコールに製品の54万本を追加します。
マクニールは、胃の問題を消費者の苦情の後に12月末タイレノール関節炎の救済錠の自主回収を開始しました。 問題は、医薬品の包装材料を輸送して格納するために使用される木製パレットの化学物質の分解に起因する2,4,6 - tribromoanisole（TBA）と呼ばれる化学物質の存在にリンクされていた。
今では問題は米国食品医薬品局（FDA）によると、同様に他のタイレノール製品に拡張されたことが表示されます。
タイレノールエクストラストレングス、ロレイズ、子供の薬の数は、現在様々な包装の量で27製品に影響を及ぼすリコールに含まれています。
マクニールは、それが自発的なリコールはFDAと協議して実施し、苦情がなかったする製品の数に影響されていると述べている文を今日発表した。
同社は、かび臭いにおいの化学物質が病気の原因であると考えられている追加された、それを摂取する人々に致命的な危険を提起しません。
"この化学物質の健康への影響はよく研究されていませんが、重大なイベントが医学文献に記載されていない"と声明は読んでください。
"製品の回収に加えて、マクニール·コンシューマー·ヘルスケアが問題にその調査を継続しており、これらの木製パレットに同梱される資料を使用して、工場に材料を出荷する納入業者は、使用を中止する必要が生産される製品のしゃべる出荷を含む更なる行動を取っているこれらのパレットの。 "
その声明の中で、同社はそれらの使用を中止し、返金または交換を取得する方法については、マクニールに連絡して、該当する製品を購入した消費者に助言した。 （888）222-6036：同社は、Webサイト、www.mcneilproductrecall.comと同様に、フリーダイヤル番号のアドレスを提供しました。
これらの製品は、 "特徴のない香り"関節炎のリコールを引き起こす助けたものと同様の苦情の対象とされていたとして、今日のリコールに先立ち、FDAは、マクニールへの手紙の中で同社の製品の少なくとも2つを挙げていたカプレット。
"発見の日以来、あなたの会社は同じサプライヤからパッケージングコンポーネントを受け取った他の製品へのイベントの評価を拡張しませんでした"と、FDAのホセR.ロペス、治験責任医師によって署名された文字、およびラケルは言ったゴンザレスリベラ、化学者。
手紙はロレイズ約10 "カビ·カビ臭い"苦情以上とタイレノールエクストラストレングス約39同様の苦情が、上の引用することになる "三有害事象報告を含む。"
手紙は2010年1月8日に日付を記入されていますが、FDAのWebサイト1月13日に投稿されました。
"確かに、FDAの報告書は、製造元の応答に関する深刻な問題を提起する"と、ロバートフィールドは、公衆衛生のドレクセル大学での健康管理と政策の教授は言う。 "レポートには、品質管理のための手続きは書面でなかったこと...調査は限られたことが分かった...そして、かなり有意であった他の様々な有効期限が切れました。"
FDAの報告書はさらに、彼らが2008年に初めてカビ臭に関する苦情の高まりを受け、テストはその年の9月にその存在を確認したことを指摘し、苦情への不十分な応答のためにマクニールを批判した。
"あなたの質の単位は化学的汚染あるいは分散製剤の他の変化や劣化の可能性を評価するための追加のテストを実施するために失敗した、" FDAの手紙は述べています。
ロレイズとタイレノールエクストラストレングスと、現在の問題は別のテストの失敗に起因しています。
"原因不明の不一致の調査は、特定の障害や不一致に関連付けされている可能性があり、同じ製剤と他の薬物製品の他のバッチには及ばなかった"とレポートは述べています。
ABCニュース特派員デビッド·カーリーからの問い合わせに応答して、同社は木曜日に応答しました：
"マクニール·コンシューマー·ヘルスケアは、2010年1月8日付けのFDAフォーム483を受けており、積極的に彼らの懸念に対処するためにFDAと協力しています。"
デッドリーない汚染された薬の効果
消費者のための正の一つは、ABCニュースのシニアメディカルエディター博士リチャードBesser、12月に述べたように最初のリコールが発表された後、汚染された薬の効果は生命を脅かすなかった、ということです。
"彼らはその激しいじゃない、私たちは嘔吐、下痢の話をしている、" Besserは言いました。 しかし、彼はこの製品を持っている場合、あなたはそれらを取り除くべきであり、安全にゴミ箱にそれらを処分する "と助言した。 あなたはそれを周りにしたくない。 "
フィールドは、初期のリコールのニュースに続いて、合意した。
"深刻な健康への影響があったようにあれば、それは見ていない"と彼は言った、 "なぜチャンスをつかむ？ これらの製品は、それを傷つけることはありません、あなたの健康を向上させることになっている。 "
多くの製品を更新
ジョンソン·エンド·ジョンソンはタイレノール、モトリンとするため、人々が病気になったカビ臭いの聖ヨセフのアスピリンを含む市販の薬の大規模なリコール金曜日に発行しました。
それがために規制当局が2008年に初めてマクニールに報告されたと述べた臭い、月より小さい第二のようなリコールだった。 連邦規制当局は、それが十分な速さの苦情に応答しなかったと言って、会社を批判し、それが問題を処理し、迅速に食品医薬品局（FDA）に通知しなかった方法で徹底したではありません。
リコールは、通常、余分な強度タイレノール、子供タイレノール、8時間タイレノール、タイレノール関節炎、タイレノールPM、子供モトリン、モトリンIB、ベネドリルロレイズ、単にスリープ、聖ヨセフのアスピリンのいくつかのバッチが含まれています。
FDAとジョンソン＆ジョンソンのマクニール·コンシューマー·ヘルスケア製品は、リコールペットボトルの数を知りませんでした。 これは南北アメリカ、アラブ首長国連邦、フィジーで販売カプレットとgeltabの製品が含まれています。
消費者はリコールされたバッチを識別するためにhttp://www.mcneilproductrecall.comで完全なリストを確認する必要があります。
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