Tylenol Recall omvat meer producten, (kinder medicijnen, Rolaids, en meer)
Tylenol Recall breidt; Nu Inclusief Tylenol Extra Kracht, Rolaids
Meer Tylenol producten teruggeroepen Als gevolg van schadelijke chemische
Door Joseph Brownstein
ABC News Medical Unit
15 januari 2010 -
Een recall van Tylenol producten die vorige maand begon met de populaire Tylenol artritis tablet uitgebreid vanmorgen om meer dan twee dozijn andere over-the-counter producten van McNeil Healthcare LLC, de arm van Johnson & Johnson, dat Tylenol producten vervaardigt op te nemen.
De verbrede richtlijn voegt hieraan toe 54 miljoen flessen van het product tot de recall, het stimuleren van het totale aantal flessen opgeroepen door McNeil tot 60 miljoen, aldus het bedrijf.
McNeill gestart met een vrijwillige terugroeping van Tylenol artritishulp capsules aan het einde van december na klachten van consumenten van maagproblemen. De problemen werden gekoppeld aan de aanwezigheid van een chemische stof genaamd 2,4,6-tribromoanisole (TBA), die voortvloeit uit de afbraak van een chemische stof in houten pallets gebruikt voor het transporteren en opslaan van verpakkingsmaterialen voor de drugs.
Nu blijkt dat het probleem uitgebreid naar andere Tylenol producten en volgens de Food and Drug Administration.
Tylenol Extra Kracht, Rolaids en een aantal kinderen de medicijnen zijn nu opgenomen in het terugroepen, waarvan 27 voor producten die in diverse verpakkingen hoeveelheden.
McNeil bracht een verklaring van vandaag waarin hij zei dat de vrijwillige terugroeping wordt uitgevoerd in overleg met de FDA en gevolgen voor een aantal producten waarvoor er geen klachten.
Het bedrijf voegde eraan toe dat de muffe geur chemische gedacht dat de oorzaak van de ziekte veroorzaakt geen fatale risico's voor degenen die het inslikken.
"De effecten op de gezondheid van deze stof zijn niet goed onderzocht, maar geen ernstige bijwerkingen zijn gedocumenteerd in de medische literatuur", de verklaring te lezen.
"In aanvulling op de product recall, wordt McNeil Consumer Healthcare zet zijn onderzoek naar de kwestie en wordt het nemen van verdere acties dat het niet langer de verzending van producten die zijn geproduceerd met behulp van materialen geleverd op deze houten pallets die leveranciers die materialen leveren om onze planten om het gebruik te staken onder meer Deze pallets. '
In haar verklaring heeft de onderneming geadviseerd consumenten die gekocht de betrokken producten om te stoppen met het gebruik ervan en contact McNeil voor informatie over hoe u een terugbetaling of een vervanging te krijgen. Het bedrijf verstrekt het adres van zijn website, www.mcneilproductrecall.com, evenals een gratis nummer: (888) 222-6036.
Voorafgaand aan de recall van vandaag, had de FDA aangehaald ten minste twee van producten van het bedrijf in een brief aan McNeil, omdat deze producten was het onderwerp van de klachten over een "atypische geur," vergelijkbaar met degene die geholpen leiden tot het terugroepen van de artritis caplets.
"Sinds de datum van de ontdekking, uw bedrijf niet de beoordeling van het evenement met andere producten die verpakkingscomponenten ontvangen van dezelfde leverancier uit te breiden", aldus de FDA de brief, die werd ondertekend door Jose R. Lopez, een onderzoeker, en Raquel Gonzalez Rivera, een chemicus.
De brief gaat verder om te verwijzen meer dan 10 "muffe-beschimmelde geur" klachten over Rolaids en meer dan 39 soortgelijke klachten over Tylenol Extra Kracht, "waaronder drie gerapporteerde bijwerkingen."
De brief is gedateerd 8 januari 2010, maar werd naar de website van de FDA-site van 13 januari.
"Zeker, de FDA rapport ernstige vragen over de reactie van de fabrikant verhoogt", zegt Robert Field, hoogleraar gezondheidsrecht beheer en beleid aan de Drexel University School of Public Health. "Het rapport is gebleken dat het onderzoek beperkt was ... dat de procedures voor kwaliteitscontrole niet in het schrijven ... en diverse andere vervalt die waren te verwaarlozen."
De FDA rapport verder bekritiseerd McNeil voor ontoereikende antwoorden op klachten, en merkt dat ze voor het eerst verhoogde klachten over de muffe geur in 2008 ontvangen en testen bevestigde zijn aanwezigheid in september van dat jaar.
"Uw kwaliteit unit niet aan aanvullende tests uit te voeren naar de mogelijkheid van een chemische besmetting of andere wijziging of verslechtering van de gedistribueerde geneesmiddel te evalueren," de FDA brief zegt.
De huidige problemen met Rolaids en Tylenol Extra Strength worden toegeschreven aan een andere test falen.
"Onderzoeken van een onverklaarbare discrepantie niet uit te breiden tot andere partijen van hetzelfde geneesmiddel en andere geneesmiddelen die kunnen zijn geassocieerd met de specifieke defect of afwijking," aldus het rapport.
In antwoord op een vraag van ABC News correspondent David Kerley, het bedrijf reageerde op donderdag:
"McNeil Consumer Healthcare heeft ontvangen een door de FDA formulier 483 dd 08 januari 2010, en werkt actief samen met de FDA om hun problemen aan te pakken."
Effecten van Tainted Pillen niet dodelijk
Een positief voor de consument is dat, zoals ABC News Senior Medical Editor dr. Richard Besser opgemerkt in december, na de eerste recall werd aangekondigd, de effecten van de vervuilde pillen waren niet levensbedreigend.
"Ze zijn niet zo ernstig, we praten over braken, diarree," aldus Besser. Toch adviseerde hij, "als u dit product, moet u zich te ontdoen van hen, veilig te verwijderen in uw prullenbak. Je wilt niet dat ze rond. "
Field is overeengekomen, na het nieuws van de eerste recall.
"Het maakt niet uit als er ernstige effecten op de gezondheid, indien van toepassing," zei hij, "maar waarom zou een kans? Deze producten worden verondersteld om uw gezondheid te verbeteren, niet kwetsen. "
Bijgewerkt Meer producten
Johnson & Johnson gaf een enorme recall vrijdag van over-the-counter geneesmiddelen, waaronder Tylenol, Motrin en St. Joseph's aspirine als gevolg van een beschimmelde geur die heeft gezorgd dat de mensen ziek.
Het was de tweede dergelijke recall in minder dan een maand vanwege de geur, die de regelgevers zei werd voor het eerst gemeld aan McNeil in 2008. Federale toezichthouders kritiek op het bedrijf, zegt dat het heeft niet gereageerd op de klachten snel genoeg, was niet grondig hoe het behandeld het probleem en niet snel op de hoogte van de Food and Drug Administration.
De terugroepactie omvat een aantal partijen van de reguliere en extra sterke Tylenol, kinder-Tylenol, acht uur Tylenol, Tylenol artritis, Tylenol PM, kinderen Motrin, Motrin IB, Benadryl Rolaids, Simply Slaap-en St. Joseph's aspirine.
De FDA en Johnson & Johnson McNeil Consumer Healthcare Products zei dat ze niet wisten van het aantal flessen opgeroepen. Het omvatte tablet en geltab producten die worden verkocht in Amerika, de Verenigde Arabische Emiraten, en Fiji.
Consumenten moeten controleer de volledige lijst op http://www.mcneilproductrecall.com om de teruggeroepen partijen te identificeren.
Reacties
Voel je vrij om commentaar achter te laten ...
en oh, als u wilt dat een plaatje laten zien met uw commentaar, haal maar even een gravatar !
-
Abonneren
Vertaler
