Huge Baby Barn Product Recall Johnson & Johnson
Arkivert under: Bad Narkotika og Utestengte Foods og barn produkter tilbakekalt , tilbakekalling av produkter , Recall
En deling av Johnson & Johnson tilbakekaller 43 over-the-counter medisiner laget for spedbarn og barn, inkludert flytende versjoner av Tylenol, Motrin, Zyrtec og Benadryl - etter føderale myndigheter identifisert hva de kalte mangler ved selskapets produksjonsanlegg.
Den frivillige tilbakekallingen, som ble annonsert sent fredag av McNeil Consumer Healthcare, påvirker hundretusener av flasker med medisin i hjemmene og i butikkhyllene over hele USA og dets territorier og i ni andre land - en enorm del av barnas medisin markedet.
Food and Drug Administration rådgir foreldre og omsorgspersoner til å slutte å bruke de berørte produktene, men kommissæren Margaret A. Hamburg kalt potensialet for alvorlige helseproblemer som følge av medisiner "Remote".
FDA inspektører hadde begynt en rutinemessig inspeksjon 19 april i selskapets Fort Washington, Pa, plante da de la merke "produksjon mangler" som utløste tilbakekallingen, sa Douglas Stearn, en senior FDA tjenestemann.
Stearn sa anleggets produksjonsprosessen var "ikke i kontroll", et begrep regulatorer bruker for å beskrive mangelfulle rutiner som påvirker sammensetningen av medisin. Føderale etterforskere vet ikke når problemene ved McNeil begynte, men Stearn sa at "dette går tilbake i tid" og at "vi må prøve å finne det ut."
Mens FDA gransker, har McNeil suspendert driften ved anlegget. I en uttalelse sier selskapet: "Noen av produktene som inngår i tilbakekallingen kan inneholde en høyere konsentrasjon av virkestoffet enn det som er spesifisert for, andre inneholder inaktive ingredienser som oppfyller ikke interne testkrav, og andre kan inneholde små partikler." Det sa problemene kan påvirke "renhet, styrke eller kvalitet."
Marc Boston, en McNeil talsmann, ville ikke diskutere manglene sitert av FDA eller si når produksjonsanlegg ble stengt ned. Selskapet har også nektet å opplyse hvor mye produktene som er berørt av tilbakekallingen. I tillegg til USA, Puerto Rico og Guam ble legemidler solgt i Canada, Den dominikanske republikk, Dubai, i De forente arabiske emirater, Fiji, Guatemala, Jamaica, Panama, Trinidad og Tobago, og Kuwait.
En komplett liste over tilbakekalte produkter er på selskapets nettsted .
McNeil mottatt klager fra forbrukere i forbindelse med noen av de tilbakekalte medisiner, men selskapets beslutning om å trekke dem ble ikke gjort på "grunnlag av uønskede medisinske hendelser," sa Boston, som nektet å utdype.
Hvis et barn som har tatt noen av de tilbakekalte medisiner viser noen uventede symptomer, bør foreldre eller omsorgspersoner kontakte en lege, sa føderale tjenestemenn. Forbrukere eller helse-omsorg leverandører som opplever problemer knyttet til de tilbakekalte medisiner bes kontakte FDA .
Pr. lørdag, FDA var ikke klar over eventuelle helseproblemer knyttet til de tilbakekalte produkter, sa talskvinne Elaine Gansz Bobo.
Foreldre og foresatte kan bruke generiske versjoner av de berørte medisiner, de blir ikke berørt av tilbakekallingen. FDA advarte mot å gi voksne versjoner til spedbarn og barn, merke potensialet for alvorlige problemer.
Dette er minst tredje store tilbakekalling av Tylenol produkter ved McNeil siden 2008.
I januar tilbakekalte McNeil 49 typer Tylenol produkter laget for voksne og to Tylenol produkter laget for barn etter forbrukere klaget over en mugg-lignende lukt og av midlertidig og mindre kvalme, magesmerter, oppkast og diaré. Selskapet besluttet at noen av medisinene var blitt forurenset av spormengder av et kjemikalie som noen ganger er tilstede på frakt og lagring materiale.
I 2008 tilbakekalte McNeil 21 typer barn og barns Tylenol flytende produkter, sier at selv om produktene møtte interne standarder, var en ubrukt del av en inaktiv ingrediens ikke oppfyller alle kvalitetskrav
BPA - Kan du virkelig stole FDA?
FDA objektivitet om BPA avhørt
10/27/2008 16:29:38
WASHINGTON - Federal lovgivere undersøker forholdet US Food and Drug Administration (FDA) kan ha med den kjemiske industrien om FDAs utkast vurdering at bisfenol A (BPA) er safe, 24. oktober USA Today artikkelen rapporter.
Kongressens handling ble lansert i delen etter Milwaukee Journal Sentinel rapporterte at FDAs vurdering av BPA var basert på rapporter fra plastindustrien og de med en eierpost i kjemikalie som brukes til å herde plast, for eksempel polykarbonat vannflasker.
Funnene i FDA rapportutkastet er på kant med konklusjonene fra FDA egne rådgivere fra National Toxicology Program (NTP), som kunngjorde i september at den kjemiske er av "en viss bekymring" angående utviklingen av hjernen, atferd og prostatakjertelen i fostre, spedbarn og barn.
The Journal Sentinel rapporterte at FDA ikke vil avsløre hvem som utarbeidet sitt utkast vurdering på BPA, men FDA dokumenter innhentet av avisen viser at arbeidet ble utført primært av dem med bånd til den kjemiske industri, inkludert Stephen Hentges fra kjemiske produsenten bransjeorganisasjonen American Chemistry rådets gruppe på bisfenol A.
Avisen rapporterte at Hentges bestilt en gjennomgang av alle studier av nevrotoksisitet av kjemiske og sendte den til FDA. "The FDA deretter brukt som rapporten som grunnlag for sin vurdering av kjemiske på nevrale og atferdsmessige utvikling," Journal Sentinel rapportert.
The Journal Sentinel rapporterte også at kongresskomiteen også vurderer rollen som en FDA-innleide Consulting Group, Virginia-baserte ICF International, hadde i utarbeidelsen av utkastet. Andre ICF klienter inkluderer American Chemistry Council og American Petroleum Institute.
Også blir gransket er det faktum at lederen av FDA underkomité som er gjennomgått FDA vurdering av BPA leder et forskningssenter som har akseptert en $ 5,000,000 gave fra en pensjonert medisinsk utstyr produsent som sier BPA er trygg. BPA brukes i produksjon av enkelte medisinsk utstyr.
The Journal Sentinel rapporterte at FDA underkomité styreformann Martin Philbert mottok $ 5 millioner fra Charles Gelman, som fortalte Journal Sentinel at han hadde uttrykt sitt syn på at BPA er "helt trygt" å Philbert i flere samtaler. "Philbert først benektet noensinne å ha blitt kontaktet av Gelman om bisfenol A. Han nå sier at han er klar over Gelman syn, men er ikke påvirket av dem," rapporterte avisen.
Den underkomité omtale av BPA rapporten var ventet å bli løslatt en dag med en presentasjon i Washington den 31. oktober. Forbruker interessegrupper, inkludert Environmental Working Group (EWG), har sagt at mange vitenskapelige studier tyder BPA kan føre til alvorlige skader. Den EWG i en uttalelse den 23. oktober sa at Journal Sentinel sin undersøkende rapport "beviser en grell interessekonflikt som skal gjengi utkast meningsløse."
Den kanadiske regjeringen den 18. oktober erklærte at BPA er en gift, og at det er forbud mot bruk i tåteflasker, som WaterTech Online ™ rapportert, og advokater generelt fra Connecticut, New Jersey og Delaware har bedt 11 selskaper for å slutte å bruke BPA i tåteflasker og formelen bokser, melder USA Today.
For å lese hele USA Today artikkelen, klikk her.
For å lese hele Journal Sentinel rapporten, klikk her.
For informasjon om denne historien, klikk her.
Oversetter
