Huge Baby Barn Product Recall Johnson & Johnson
Arkivert under: Bad Narkotika og Utestengte Foods og barn produkter tilbakekalt , tilbakekalling av produkter , Recall
En deling av Johnson & Johnson tilbakekaller 43 over-the-counter medisiner laget for spedbarn og barn, inkludert flytende versjoner av Tylenol, Motrin, Zyrtec og Benadryl - etter føderale myndigheter identifisert hva de kalte mangler ved selskapets produksjonsanlegg.
Den frivillige tilbakekallingen, som ble annonsert sent fredag av McNeil Consumer Healthcare, påvirker hundretusener av flasker med medisin i hjemmene og i butikkhyllene over hele USA og dets territorier og i ni andre land - en enorm del av barnas medisin markedet.
Food and Drug Administration rådgir foreldre og omsorgspersoner til å slutte å bruke de berørte produktene, men kommissæren Margaret A. Hamburg kalt potensialet for alvorlige helseproblemer som følge av medisiner "Remote".
FDA inspektører hadde begynt en rutinemessig inspeksjon 19 april i selskapets Fort Washington, Pa, plante da de la merke "produksjon mangler" som utløste tilbakekallingen, sa Douglas Stearn, en senior FDA tjenestemann.
Stearn sa anleggets produksjonsprosessen var "ikke i kontroll", et begrep regulatorer bruker for å beskrive mangelfulle rutiner som påvirker sammensetningen av medisin. Føderale etterforskere vet ikke når problemene ved McNeil begynte, men Stearn sa at "dette går tilbake i tid" og at "vi må prøve å finne det ut."
Mens FDA gransker, har McNeil suspendert driften ved anlegget. I en uttalelse sier selskapet: "Noen av produktene som inngår i tilbakekallingen kan inneholde en høyere konsentrasjon av virkestoffet enn det som er spesifisert for, andre inneholder inaktive ingredienser som oppfyller ikke interne testkrav, og andre kan inneholde små partikler." Det sa problemene kan påvirke "renhet, styrke eller kvalitet."
Marc Boston, en McNeil talsmann, ville ikke diskutere manglene sitert av FDA eller si når produksjonsanlegg ble stengt ned. Selskapet har også nektet å opplyse hvor mye produktene som er berørt av tilbakekallingen. I tillegg til USA, Puerto Rico og Guam ble legemidler solgt i Canada, Den dominikanske republikk, Dubai, i De forente arabiske emirater, Fiji, Guatemala, Jamaica, Panama, Trinidad og Tobago, og Kuwait.
En komplett liste over tilbakekalte produkter er på selskapets nettsted .
McNeil mottatt klager fra forbrukere i forbindelse med noen av de tilbakekalte medisiner, men selskapets beslutning om å trekke dem ble ikke gjort på "grunnlag av uønskede medisinske hendelser," sa Boston, som nektet å utdype.
Hvis et barn som har tatt noen av de tilbakekalte medisiner viser noen uventede symptomer, bør foreldre eller omsorgspersoner kontakte en lege, sa føderale tjenestemenn. Forbrukere eller helse-omsorg leverandører som opplever problemer knyttet til de tilbakekalte medisiner bes kontakte FDA .
Pr. lørdag, FDA var ikke klar over eventuelle helseproblemer knyttet til de tilbakekalte produkter, sa talskvinne Elaine Gansz Bobo.
Foreldre og foresatte kan bruke generiske versjoner av de berørte medisiner, de blir ikke berørt av tilbakekallingen. FDA advarte mot å gi voksne versjoner til spedbarn og barn, merke potensialet for alvorlige problemer.
Dette er minst tredje store tilbakekalling av Tylenol produkter ved McNeil siden 2008.
I januar tilbakekalte McNeil 49 typer Tylenol produkter laget for voksne og to Tylenol produkter laget for barn etter forbrukere klaget over en mugg-lignende lukt og av midlertidig og mindre kvalme, magesmerter, oppkast og diaré. Selskapet besluttet at noen av medisinene var blitt forurenset av spormengder av et kjemikalie som noen ganger er tilstede på frakt og lagring materiale.
I 2008 tilbakekalte McNeil 21 typer barn og barns Tylenol flytende produkter, sier at selv om produktene møtte interne standarder, var en ubrukt del av en inaktiv ingrediens ikke oppfyller alle kvalitetskrav
Oversetter
