Ogromna Otroci Baby Product Recall Johnson & Johnson
Pila pod: Bad droge in Prepovedani Foods , ki otroke Izdelki opozoriti , izdelek opozarja , Spomnimo
Delitev Johnson & Johnson se spominja 43 over-the-zdravil brez recepta narejene za dojenčke in otroke - vključno s tekočimi različicami Tylenol in Motrin in Zyrtec in Benadryl - po zvezni regulatorji ugotovila, kaj so pozvali pomanjkljivosti v proizvodnem obratu podjetja.
Umik izdelka, ki je bil objavljen pozno petek z McNeil Consumer Healthcare, vpliva na več sto tisoč steklenic medicine v domovih in na policah trgovin po vsej ZDA in njenih ozemljih in v devetih drugih državah - ogromen del medicine za otroke trgu.
Uprava za hrano in zdravila je svetovanje staršem, skrbnikom pa, naj ustavijo uporabo prizadete izdelke, čeprav je komisar Margaret A. Hamburg imenuje možnost resnih zdravstvenih težav, ki izhajajo iz zdravil "na daljavo".
FDA inšpektorji so začeli z rutinskim inšpekcijskim pregledom 19. april v obratu družbe Fort Washington, Pa, ko so opazili, "proizvodno" pomanjkljivosti, ki je sprožil odpoklic, je dejal Douglas Stearn, višji uradnik FDA.
Stearn dejal obrata na proizvodni proces je bil "ne more kontrolirati," je izraz uporablja za opis regulatorji pomanjkljivih postopkov, ki vplivajo na sestavo zdravila. Zvezni preiskovalci ne vedo, kdaj so težave pri McNeil je začelo, vendar Stearn dejal, da "to ne gre nazaj v čas" in da "moramo poskusiti, da ugotovimo, da je ven."
Medtem ko je FDA preiskuje, je McNeil ustavi operacije v objektu. V izjavi, družba je dejal: "Nekateri izdelki so vključeni v odpoklic lahko vsebujejo višjo koncentracijo aktivne snovi, kot je določeno, druge pa vsebujejo pomožne snovi, ki morda ne izpolnjujejo notranje zahteve za testiranje, in drugi, lahko vsebuje majhne delce." To dejal, da težave lahko vplivajo na "čistost moč ali kakovost."
Marc Boston, tiskovni predstavnik McNeil, ne bi razpravljali o pomanjkljivosti, ki jih je navedla FDA ali reči, ko je bil proizvodni obrat zapreti. Družba je prav tako padla, da razkrije znesek izdelke, ki jih zadeva odpoklic. Poleg ZDA, Portoriko in Guam, so se zdravila prodajala v Kanadi, Dominikanska republika, Dubai v Združenih arabskih emiratih, Fidži, Gvatemalo, Jamajko, Panama, Trinidadom in Tobagom, in Kuvajtu.
Celoten seznam umaknjene proizvode je na strani družbe spletnega mesta .
McNeil prejeli pritožb potrošnikov, povezane z nekaterimi umaknjene zdravil, ampak družbe odločitev, da jih potegnite ni bila narejena na "podlagi neugodnih zdravstvenih dogodkov," je dejal Boston, ki je padla za pripravo.
Če otrok, ki je prevzela katerega od umaknjene zdravil kaže nepričakovanih simptome, naj starši ali skrbniki posvetujte z zdravnikom, zvezni uradniki, je dejal. Potrošniki ali zdravstvenih izvajalcev, ki pride do težav, povezanih z zdravili, umaknjene prosimo, da se obrnite na FDA .
Od sobote, FDA ni bil seznanjen z nobenimi zdravstvenih težav, povezanih z umaknjene proizvode, je dejal tiskovna predstavnica Elaine Gansz Bobo.
Starši in skrbniki lahko uporabijo generične različice zadevnih zdravil, ampak ne vpliva na odpoklic. FDA je opozoril pred daje odrasle različice za dojenčke in otroke, z ugotavljanjem možnosti za resne težave.
To je vsaj Tretji večji odpoklic Tylenol izdelke, ki jih McNeil od leta 2008.
V januarju, McNeil opozoriti, 49 vrst Tylenol izdelke, narejene za odrasle in dva Tylenol izdelkov, ki za otroke po potrošniki v zvezi z obtožbo v plesni, kot vonj in začasnega in manjša slabost, bolečina v trebuhu, bruhanje in drisko. Družba je ugotovila, da so bili nekateri od zdravil, onesnažene z sledeh kemikalije, ki je včasih prisotno na ladijski promet in skladiščenje materiala.
Leta 2008 je McNeil opozoriti, 21 vrst otrok in otroška Tylenol tekočih proizvodov, ki pravijo, da čeprav so proizvodi izpolnjeni notranje standarde, neuporabljen del enega neaktivnega sestavine niso izpolnjevale vseh standardov kakovosti
Tylenol Odpoklic vključuje več izdelkov, (otroška Meds, rolaids in več)
Tylenol Recall širi, sedaj vključuje Tylenol Extra Strength, ki Rolaids
Več Tylenol odpoklicanih zaradi škodljivega Chemical
Joseph BROWNSTEIN
ABC News Medical enota
15. januar 2010 -
Odpoklic Tylenol izdelkov, ki je začel prejšnji mesec s priljubljeno Tylenol artritis caplet razširil danes zjutraj, da so več kot dva ducata drugih over-the-števec proizvode, ki jih McNeil Healthcare LLC, roko od Johnson & Johnson, ki proizvaja izdelke Tylenol.
Razširil direktiva dodaja 54 milijonov steklenic izdelka na odpoklic, povečali skupno število steklenic opozarja McNeil do 60 milijonov evrov, glede na družbo.
McNeill začela prostovoljni odpoklic Tylenol Relief kapsul artritis konec decembra po pritožb potrošnikov v želodčne težave. Problemi so bili povezani s prisotnostjo kemikalije imenovane 2,4,6-tribromoanisole (TBA), ki izhaja iz razčlenitve za kemikalijo v lesenih palet, ki se uporabljajo za prevoz in shranjevanje embalaže za zdravila.
Zdaj se zdi, da je problem razširil v druge Tylenol izdelkov, kot tudi, glede na US Food and Drug Administration.
Tylenol Extra Strength, Rolaids in število otrok zdravil so zdaj vključeni v odpoklic, ki prizadene 27 izdelkov v različnih količinah embalaže.
McNeil izdal izjavo, v kateri je danes dejal, da je prostovoljni odpoklic se opravi v posvetovanju z FDA in vpliva na številne proizvode, za katere ni bilo nobenih pritožb.
Družba je dodal, da Pljesniv vonjem kemijski mislil, da je vzrok za bolezen ne predstavlja smrtno nevarnost za tiste, ki jo zaužijejo.
"Zdravstvene posledice te kemikalije niso dobro raziskana, vendar brez resnih dogodkov, so bili dokumentirani v medicinski literaturi," je izjavo prebral.
"Poleg proizvodov, odpoklic, McNeil Consumer Healthcare nadaljuje s preiskavo v zadevi in sprejetje dodatnih ukrepov, ki vključujejo preneha pošiljko izdelkov, proizvedenih z uporabo materialov, pošiljajo na teh lesenih palet in zahtevajo dobavitelji materialov, ki so ladje, za naše rastline za prenehanje uporabe teh palet. "
V svoji izjavi je podjetje svetuje potrošnikom, ki so kupili prizadete izdelke, naj preneha uporabljati z njimi in kontaktne McNeil za informacije o tem, kako dobiti vračilo ali zamenjavo. Družba je zagotovila naslov za svojo spletno stran, ki www.mcneilproductrecall.com, kot tudi na brezplačno telefonsko številko: (888) 222-6036.
Pred odpoklica današnji, je FDA navedena vsaj dve od izdelkov podjetja v pismu McNeil, kot so ti izdelki predmet pritožb v zvezi z "dikcijo vonjem," je podobna tisti, ki je pomagal sproži odpoklic z artritisom kapsul.
"Od datuma odkritja, vaše podjetje ne razširi na oceno dogodka na druge proizvode, ki so prejeli za pakiranje komponent od istega dobavitelja," je dejal pismo na FDA, ki je bila podpisana z Jose R. Lopez, raziskovalca in Raquel Gonzalez Rivera, kemik.
V pismu nadaljuje, navajajo več kot 10 "Pljesniv-vrstah plesnivega vonjav" pritožb v zvezi Rolaids in več kot 39 podobnih pritožb o Tylenol dodatno moč, "vključno treh poročilih o neželenih učinkih."
Pismo je datirano jan 8, 2010, vendar je bil objavljen na spletni strani FDA januar 13.
"Seveda, poročilo FDA postavljajo resna vprašanja o odgovoru proizvajalca,« je povedal Robert Field, profesor upravljanja zdravja in politike na Šoli Drexel University za varovanje zdravja. "Poročilo je ugotovila, da je preiskava omejena ... da so postopki za kontrolo kakovosti niso v pisni obliki ... in razne druge spodrsljaji, ki so bili dokaj pomembna."
V poročilu je FDA naprej kritiziral McNeil neustreznih odgovorov na pritožbe, ob upoštevanju, da so najprej prejeli okrepljen pritožb glede zatohel vonj v letu 2008 in testiranje potrdili svojo prisotnost v septembru istega leta.
"Vaš kakovosti enota ni uspelo izvesti dodatna testiranja za oceno možnosti za kontaminacijo kemijske ali druge spremembe ali poslabšanja v porazdeljenih izdelka drog," pismo FDA pravi.
Trenutne težave z Rolaids in Tylenol Extra Strength se pripisuje drug preskuševalni neuspeh.
"Raziskave v nepojasnjene razlike ni razširila na druge serije istega izdelka s prepovedanimi drogami in drugih zdravil, ki so lahko povezane s posebnim okvare ali razlik," piše v poročilu.
V odgovor na poizvedbo iz ABC News korespondenčna David Kerley, družba odzvala v četrtek:
«Je McNeil Consumer Healthcare prejeli obrazec FDA 483 z dne jan 8, 2010 in aktivno sodeluje s FDA obravnava njihovih težav."
Učinki omadeževale Pills Ne smrtonosnih
Ena pozitivna za potrošnike, je, da kot ABC News Senior Medical urednik Dr Richard Besser je navedeno v decembru, ko je bil objavljen prvi odpoklic, se učinki omadeževale tablete niso smrtno nevarne.
"Oni ne da huda, govorimo o bruhanje, driska," je povedal Besser. Vendar pa je svetoval: "Če imate ta izdelek, bi se znebite njih, varno razpolagati z njimi v vašem smeti. Jih ne želite, okoli. "
Field dogovorili, po novicah iz začetne odpoklic.
"To ne izgleda kot je bilo resnih posledic za zdravje, če obstajajo,« je rekel, "ampak zakaj tvegati? Ti izdelki naj bi izboljšali svoje zdravje, ne boli. "
Posodobljeno Več Izdelki
Johnson & Johnson izdal veliko odpoklic petek v over-the-counter zdravil, vključno z Tylenol in Motrin in acetilsalicilna kislina svetega Jožefa, ker je plesnivega vonj, ki je dala ljudem slabo.
To je bila druga, kot opozarjata, v manj kot mesecu dni zaradi vonja, ki regulatorji navedenega je bila prvič poročali, da McNeil leta 2008. Zvezni regulatorji kritiziral družbo, češ da ne odgovorijo na pritožbe dovolj hitro, ni bil temeljit, kako z njo ravnati problem in ni obvestil Ministrstva za zdravje hitro.
Odpoklic vključuje nekaj serij redno in izredno moč Tylenol, ki Tylenol otrok, osem ur na dan, ki Tylenol Tylenol artritis, Tylenol PM, Motrin otroke, Motrin IB, Benadryl Rolaids, Preprosto mirovanja in aspirin svetega Jožefa.
FDA in McNeil Johnson & Johnson Consumer Healthcare Products je dejal, da ne vedo več steklenic opozoriti. Vključevala caplet in geltab izdelke prodajajo v Ameriki, Združenih arabskih emiratov in Fidži.
Potrošniki bi morali preveriti celoten seznam na http://www.mcneilproductrecall.com opredeliti umaknjene serij.
Prevajalec
