Huge barn Barn Produkt återkallelse Johnson & Johnson
Filed under: Bad Droger och Förbjudna Foods och barn produkter erinrade , Product påminner , Återkalla
En uppdelning av Johnson & Johnson återkallar 43 over-the-counter mediciner gjorda för spädbarn och barn - inklusive likvida versioner av Tylenol, Motrin, Zyrtec och Benadryl - efter federala regulatorer identifierat vad de kallade brister vid företagets fabrik.
Den frivilliga återkallandet, som tillkännagavs sent i fredags med McNeil Consumer Healthcare, påverkar hundratusentals flaskor medicin i hem och på butikshyllorna i hela USA och dess territorier och i nio andra länder, en stor del av barnens medicin marknaden.
Food and Drug Administration är rådgivare föräldrar och vårdgivare att sluta använda de berörda produkterna, även om kommissionär Margaret A. Hamburg kallas risken för allvarliga hälsoproblem till följd av de mediciner "remote".
FDA inspektörerna hade börjat en rutininspektion April 19 i bolagets Fort Washington, Pennsylvania, växt när de märkte "tillverkning brister" som utlöste minns, sade Douglas Stearn, en högt uppsatt FDA tjänsteman.
Stearn sade anläggningens tillverkningsprocess "inte var under kontroll", en term tillsynsmyndigheterna använder för att beskriva bristfälliga rutiner som påverkar sammansättningen av läkemedlet. Federala utredare vet inte när problemen i McNeil började, men Stearn sade att "detta går tillbaka i tiden" och att "vi måste försöka att räkna ut."
Medan FDA utreder, har McNeil avbröts verksamheten vid anläggningen. I ett uttalande sade företaget: "Några av de produkter som ingår i återkallandet kan innehålla en högre koncentration av den aktiva ingrediensen än vad som anges, andra innehåller inaktiva ingredienser som kanske inte uppfyller interna tester krav, och andra kan innehålla små partiklar." Det sade problemen kan påverka "renhet, styrka eller kvalitet."
Marc Boston, en McNeil talesman, skulle inte diskutera de brister som nämns av FDA eller säga när fabrik stängdes. Företaget minskade också att avslöja mängden produkter som berörs av återkallelsen. Förutom USA, Puerto Rico och Guam, var läkemedel som säljs i Kanada, Dominikanska republiken, Dubai, i Förenade Arabemiraten, Fiji, Guatemala, Jamaica, Panama, Trinidad och Tobago, och Kuwait.
En fullständig förteckning över återkallade produkter finns på företagets webbplats .
McNeil fick klagomål från konsumenter i samband med några av de återkallade läkemedel, men bolagets beslut att dra dem gjordes inte på "grundval av negativa medicinska händelser", säger Boston, som avböjt att utarbeta.
Om ett barn som har tagit någon av de återkallade mediciner uppvisar några oväntade symtom, bör föräldrar eller vårdgivare kontakta läkare, säger federala tjänstemän. Konsumenter eller vårdgivare som får problem i samband med de återkallade läkemedel ombeds kontakta FDA .
Som av lördagen var FDA inte medveten om några hälsoproblem relaterade till de återkallade produkterna, säger taleskvinna Elaine Gansz Bobo.
Föräldrar och vårdgivare kan använda generiska versioner av de drabbade läkemedel, de påverkas inte av återkallelsen. FDA varnade ge vuxna versioner för spädbarn och barn, notera risken för allvarliga problem.
Detta är åtminstone den tredje stora återkallande av Tylenol produkter genom McNeil sedan 2008.
I januari erinrade McNeil 49 typer av Tylenol som gjorda för vuxna och två Tylenol produkter gjorda för barn efter konsumenterna klagade över en form-liknande lukt och tillfälliga och mindre illamående, magsmärtor, kräkningar och diarré. Företaget bestämt att en del av de läkemedel som hade förorenats av spårmängder av en kemikalie som ibland förekommer på transport och lagring material.
Under 2008 erinrade McNeil 21 typer av barn-och spädbarnens Tylenol flytande produkter, säger att trots att produkterna mötte interna standarderna, har en outnyttjad del av en inaktiv beståndsdel inte uppfyller alla kvalitetskrav
BPA - Kan du verkligen lita på FDA?
FDA: s objektivitet om BPA ifrågasatt
2008/10/27 16:29:38
WASHINGTON - federala lagstiftare undersöker förhållandet US Food and Drug Administration (FDA) kan ha med den kemiska industrin när det gäller FDA: s utkast till bedömning att bisfenol A (BPA) är säker, en 24 oktober USA Today artikeln rapporter.
Den kongressens åtgärder lanserades i delen efter Milwaukee Journal Sentinel rapporterade att FDA: s bedömning av BPA baserades på rapporter från plastindustrin och de med ett finansiellt intresse i den kemiska används för att härda plaster, såsom polykarbonat vattenflaskor.
Resultaten av FDA förslaget till betänkande är i strid med slutsatserna från FDA: s egna rådgivare från National Toxicology Program (NTP), som meddelade i september att den kemiska är av "viss oro" i samband med utveckling av hjärnan, beteende och prostatakörteln hos foster, spädbarn och barn.
Journal Sentinel rapporterade att FDA inte kommer att avslöja vem som upprättat sin utkast till bedömning på BPA, men FDA handlingar som erhållits av tidningen visar att arbetet sker främst av personer med anknytning till den kemiska industrin, inklusive Stephen Hentges av kemisk tillverkare branschorganisationen American Chemistry Council grupp om bisfenol A.
Tidningen rapporterade att Hentges beställt en genomgång av alla studier av neurotoxicitet av den kemiska och överlämnade det till FDA. "FDA används sedan denna rapport som grund för sin bedömning av kemikalien på neurala och beteendemässig utveckling," Journal Sentinel rapporterats.
Journal Sentinel rapporterade också att kongressutskott också utvärdera den roll som en FDA-hyrda Consulting Group, Virginia-baserade ICF International, hade i utarbetandet av förslaget. Andra ICF kunder inkluderar American Chemistry Council och American Petroleum Institute.
Också granskas är det faktum att ordföranden i FDA underkommitté som granskar FDA: s bedömning av BPA leder ett forskningscentrum som har accepterat en $ 5.000.000 gåva från en pensionerad medicinteknisk tillverkare som säger att BPA är säker. BPA används vid tillverkning av vissa medicinska anordningar.
Journal Sentinel rapporterade att FDA underutskott ordföranden Martin Philbert fick $ 5 miljoner Charles Gelman, som berättade Journal Sentinel att han hade uttryckt sina åsikter att BPA är "helt säkert" att Philbert i flera samtal. "Philbert först någonsin förnekat att ha blivit kontaktad av Gelman om bisfenol A. Han säger nu att han är medveten om Gelman synpunkter, men påverkas inte av dem," tidningen rapporterade.
Underkommittén granskning av BPA rapporten väntas släppas vilken dag som helst med en presentation i Washington den 31 oktober. Konsumenternas intressegrupper, däribland Environmental Working Group (EWG), har sagt att många vetenskapliga studier tyder på BPA kan orsaka allvarlig skada. Den EWG ett uttalande den 23 oktober att säga att den vetenskapliga tidskriften Journal Sentinel undersökande rapport "visar ett skriande intressekonflikt som bör göra utkastet till meningslöst."
Den kanadensiska regeringen den 18 oktober förklarade att BPA är ett gift och att det är att förbjuda dess användning i nappflaskor som WaterTech Online ™ rapporteras och justitieministrar från Connecticut, New Jersey och Delaware har bett 11 företag att sluta använda BPA i nappflaskor och formel burkar, rapporterade USA Today.
För att läsa hela USA Today artikeln, klicka här.
För att läsa den fullständiga Journal Sentinel rapporten, klicka här.
För information om denna händelse, klicka här.
Översättare
