Huge barn Barn Produkt återkallelse Johnson & Johnson
Filed under: Bad Droger och Förbjudna Foods och barn produkter erinrade , Product påminner , Återkalla
En uppdelning av Johnson & Johnson återkallar 43 over-the-counter mediciner gjorda för spädbarn och barn - inklusive likvida versioner av Tylenol, Motrin, Zyrtec och Benadryl - efter federala regulatorer identifierat vad de kallade brister vid företagets fabrik.
Den frivilliga återkallandet, som tillkännagavs sent i fredags med McNeil Consumer Healthcare, påverkar hundratusentals flaskor medicin i hem och på butikshyllorna i hela USA och dess territorier och i nio andra länder, en stor del av barnens medicin marknaden.
Food and Drug Administration är rådgivare föräldrar och vårdgivare att sluta använda de berörda produkterna, även om kommissionär Margaret A. Hamburg kallas risken för allvarliga hälsoproblem till följd av de mediciner "remote".
FDA inspektörerna hade börjat en rutininspektion April 19 i bolagets Fort Washington, Pennsylvania, växt när de märkte "tillverkning brister" som utlöste minns, sade Douglas Stearn, en högt uppsatt FDA tjänsteman.
Stearn sade anläggningens tillverkningsprocess "inte var under kontroll", en term tillsynsmyndigheterna använder för att beskriva bristfälliga rutiner som påverkar sammansättningen av läkemedlet. Federala utredare vet inte när problemen i McNeil började, men Stearn sade att "detta går tillbaka i tiden" och att "vi måste försöka att räkna ut."
Medan FDA utreder, har McNeil avbröts verksamheten vid anläggningen. I ett uttalande sade företaget: "Några av de produkter som ingår i återkallandet kan innehålla en högre koncentration av den aktiva ingrediensen än vad som anges, andra innehåller inaktiva ingredienser som kanske inte uppfyller interna tester krav, och andra kan innehålla små partiklar." Det sade problemen kan påverka "renhet, styrka eller kvalitet."
Marc Boston, en McNeil talesman, skulle inte diskutera de brister som nämns av FDA eller säga när fabrik stängdes. Företaget minskade också att avslöja mängden produkter som berörs av återkallelsen. Förutom USA, Puerto Rico och Guam, var läkemedel som säljs i Kanada, Dominikanska republiken, Dubai, i Förenade Arabemiraten, Fiji, Guatemala, Jamaica, Panama, Trinidad och Tobago, och Kuwait.
En fullständig förteckning över återkallade produkter finns på företagets webbplats .
McNeil fick klagomål från konsumenter i samband med några av de återkallade läkemedel, men bolagets beslut att dra dem gjordes inte på "grundval av negativa medicinska händelser", säger Boston, som avböjt att utarbeta.
Om ett barn som har tagit någon av de återkallade mediciner uppvisar några oväntade symtom, bör föräldrar eller vårdgivare kontakta läkare, säger federala tjänstemän. Konsumenter eller vårdgivare som får problem i samband med de återkallade läkemedel ombeds kontakta FDA .
Som av lördagen var FDA inte medveten om några hälsoproblem relaterade till de återkallade produkterna, säger taleskvinna Elaine Gansz Bobo.
Föräldrar och vårdgivare kan använda generiska versioner av de drabbade läkemedel, de påverkas inte av återkallelsen. FDA varnade ge vuxna versioner för spädbarn och barn, notera risken för allvarliga problem.
Detta är åtminstone den tredje stora återkallande av Tylenol produkter genom McNeil sedan 2008.
I januari erinrade McNeil 49 typer av Tylenol som gjorda för vuxna och två Tylenol produkter gjorda för barn efter konsumenterna klagade över en form-liknande lukt och tillfälliga och mindre illamående, magsmärtor, kräkningar och diarré. Företaget bestämt att en del av de läkemedel som hade förorenats av spårmängder av en kemikalie som ibland förekommer på transport och lagring material.
Under 2008 erinrade McNeil 21 typer av barn-och spädbarnens Tylenol flytande produkter, säger att trots att produkterna mötte interna standarderna, har en outnyttjad del av en inaktiv beståndsdel inte uppfyller alla kvalitetskrav
Tylenol Recall innehåller fler produkter (Childrens medicin, rolaids med mera)
Tylenol Recall Vidgar; Nu ingår Tylenol Extra Strength, Rolaids
Mer Tylenol produkter återkallas grund skadliga kemiska
Av Joseph Brownstein
ABC News Medical Unit
15 januari 2010 -
En indragning av Tylenol produkter som började förra månaden med den populära Tylenol artrit caplet expanderat morse att omfatta mer än två dussin andra over-the-counter produkter som tillverkas av McNeil Healthcare LLC, arm Johnson & Johnson som tillverkar Tylenol produkter.
Den breddade direktiv tilläggs 54 miljoner flaskor produkt till återkallande, öka det totala antalet flaskor erinrade McNeil till 60 miljoner, enligt företaget.
McNeill inledde ett frivilligt återkallande av Tylenol artrit lättnad Caplets i slutet av december efter klagomål från konsumenter av magproblem. Problemen var kopplade till förekomsten av en kemikalie som heter 2,4,6-tribromoanisole (TBA), vilket resulterar från den fördelning av en kemikalie i trä pallar används för att transportera och lagra förpackningsmaterial för läkemedel.
Nu verkar det som om problemet utvidgas till andra Tylenol produkter också, enligt den amerikanska Food and Drug Administration.
Tylenol Extra Strength, Rolaids och ett antal av barns läkemedel ingår nu i återkallande, vilket påverkar 27 produkter i olika förpackningar mängder.
McNeil släppt ett uttalande i dag, i vilken det sägs den frivilliga återkallelsen sker i samråd med FDA och påverkar ett antal produkter för vilka det har varit några klagomål.
Företaget tillade att den unkna lukt kemiska tros vara orsaken till sjukdomen inte utgjorde någon dödlig risk för dem som äter det.
"De hälsoeffekter av denna kemikalie som inte har väl studerats, men inga allvarliga händelser har dokumenterats i den medicinska litteraturen," uttalandet läsa.
"Förutom att återkallelsen är McNeil Consumer Healthcare fortsätter sin undersökning i frågan och vidtar ytterligare åtgärder som omfattar upphöra med leverans av produkter som framställts med hjälp av material som transporteras på dessa trä pallar och kräver leverantörer som levererar material till våra anläggningar att avbryta användningen Dessa lastpallar. "
I sitt utlåtande rådde företaget konsumenter som köpt de berörda produkterna att sluta använda dem och kontakt McNeil för information om hur du får pengarna tillbaka eller en ersättare. Företaget lämnade adressen till sin hemsida, www.mcneilproductrecall.com, samt ett avgiftsfritt nummer: (888) 222-6036.
Före dagens återkallande hade FDA citerats minst två av företagets produkter i ett brev till McNeil, eftersom dessa produkter varit föremål för klagomål om en "otypiskt lukt," liknande den som hjälpte utlöser återkallande av artrit kapletter.
"Eftersom dagen för upptäckten gjorde ditt företag inte utvidga bedömningen av händelsen till andra produkter som fått förpackningar komponenter från samma leverantör", sade FDA: s brev som undertecknades av Jose R. Lopez, en utredare och Raquel Gonzalez Rivera, en kemist.
Brevet fortsätter med att citera över 10 "unken-mögliga lukt" klagomål om Rolaids och över 39 liknande klagomål Tylenol Extra Strength ", inklusive tre biverkningsrapporter."
Brevet är daterat 8 januari 2010, men skickas till FDA: s webbplats 13 januari.
"Visst väcker FDA rapportera allvarliga frågor om tillverkarens svar", säger Robert Field, professor i hälso-förvaltning och politik vid Drexel University School of Public Health. "Rapporten har funnit att utredningen var begränsad ... att förfarandena för kvalitetskontroll inte skriftligen ... och diverse andra bortfaller som var ganska betydande."
FDA rapporten kritiserades vidare McNeil för otillräckliga svar på klagomål, notera att de först fick förhöjda klagomål om den unkna lukten i 2008 och testning bekräftade sin närvaro i september samma år.
"Din kvalitetsenheten inte att utföra ytterligare tester för att utvärdera möjligheten av kemiska föroreningar eller annan förändring eller försämring av distribuerade läkemedlet" FDA brevet säger.
Nuvarande problem med Rolaids och Tylenol Extra Strength tillskrivs något annat provningslaboratorium misslyckande.
"Undersökningar av en oförklarlig skillnad inte utsträckas till andra partier av samma läkemedlet och andra produkter läkemedel som kan ha samband med den specifika fel eller avvikelse", enligt rapporten sagt.
Som svar på en förfrågan från ABC News korrespondent David Kerley, svarade bolaget på torsdag:
"McNeil Consumer Healthcare har fått ett FDA formulär 483 daterat 8 jan 2010, och arbetar aktivt med FDA för att bemöta deras oro."
Effekter av förorenade Pills inte dödlig
En positiv för konsumenterna är att, som ABC News Senior Medical Redaktör Dr Richard Besser noteras i december, efter den första återkallelsen tillkännagavs var effekterna av de förorenade piller inte livshotande.
"De är inte så allvarlig, vi pratar om kräkningar, diarré," sade Besser. Men han rådde, "om du har denna produkt, ska du bli av med dem, säkert kassera dem i papperskorgen. Du vill inte dem runt. "
Fält överens om, efter nyheten om den första återkallelsen.
"Det ser inte ut som det fanns allvarliga hälsoeffekter, om någon," sade han, "men varför chansa? Dessa produkter är tänkta att förbättra din hälsa, inte skada det. "
Uppdateras mer produkter
Johnson & Johnson gjorde ett massivt återkallande fredagen over-the-receptfria läkemedel, inklusive Tylenol, Motrin och St Josephs aspirin på grund av en möglig doft som har gjort människor sjuka.
Det var den andra minns på mindre än en månad på grund av lukten, som lagstiftarna nämnda första rapporterades McNeil under 2008. Federala regulatorer kritiserade företaget, säger att det inte besvarar de klagomål som tillräckligt snabbt, var inte noggrann med hur man hanterade problemet och inte informera Food and Drug Administration snabbt.
Återkallandet omfattar vissa partier av regelbunden och extra styrka Tylenol, barn Tylenol, åtta timmars Tylenol, Tylenol artrit, Tylenol PM, barn Motrin, Motrin IB, Benadryl Rolaids, helt enkelt sova och St Josephs aspirin.
FDA och Johnson & Johnsons McNeil Consumer Healthcare Products sade att de inte visste hur många flaskor återkallas. Det innehöll caplet och produkter geltab säljs i Amerika, Förenade Arabemiraten, och Fiji.
Konsumenterna bör kontrollera hela listan på http://www.mcneilproductrecall.com att identifiera de återkallade partierna.
Översättare
