Napakalaki Baby produkto bata sariwain sa alaala Johnson & Johnson
File sa ilalim: Bad Gamot , mga Pinagbawalan Pagkain , mga bata Produkto Recalled , Produkto Recalls , sariwain sa alaala
Ang isang dibisyon ng Johnson & Johnson ay recalling 43 over-the-counter gamot na ginawa para sa mga bata at mga bata - kabilang ang mga mga likido bersyon ng Tylenol, Motrin, ng Zyrtec at Benadryl - pagkatapos ng pederal regulators kinilala kung ano ang kanilang tinatawag na deficiencies sa manufacturing pasilidad ng kumpanya.
Ang kusang-loob sariwain sa alaala, kung saan ay inihayag huling Biyernes ng McNeil Consumer Healthcare, ay nakakaapekto sa daan-daang libong ng mga bote ng gamot sa bahay at sa mga tindahan ng shelves sa kabuuan ng Estados Unidos at ang mga teritoryo at sa siyam na iba pang mga bansa - ang isang malawak na bahagi ng ang mga bata ng gamot sa merkado.
Ang Pagkain at Drug Administration ay advising mga magulang at tagapag-alaga upang itigil ang paggamit ng mga apektadong produkto, bagaman commissioner Margaret A. Hamburg tinatawag na ang mga potensyal na para sa mga malubhang problema sa kalusugan na nagreresulta mula sa mga gamot "remote."
FDA inspectors ay nagsimula ng isang regular na inspeksyon Abril 19 sa Fort Washington, Pa., planta ng kumpanya kapag sila napansin "pagmamanupaktura deficiencies" na nag-trigger ang sumariwa sa alaala, sinabi sa Douglas Stearn, isang senior opisyal ng FDA.
Stearn sinabi pagmamanupaktura proseso ng halaman ay "hindi sa control," isang term na regulators gamitin upang ilarawan ang mga mga flawed pamamaraan na nakakaapekto ang komposisyon ng gamot. Federal investigators hindi alam kapag ang mga problema sa McNeil nagsimula, ngunit Stearn sinabi na "ito ay bumalik sa oras" at "mayroon kaming upang subukan upang malaman na out."
Habang ang FDA investigates, McNeil ay suspendido pagpapatakbo sa ang mga pasilidad. Sa isang pahayag, ang kumpanya ay nagsabi: "Ang ilan sa ang mga produkto na kasama sa sumariwa sa alaala ay maaaring maglaman ng isang mas mataas na konsentrasyon ng mga aktibong sahog kaysa sa tinukoy; iba maglaman ng hindi aktibo ingredients na maaaring hindi matugunan ang mga panloob na mga kinakailangan sa pagsubok; at iba pa ay maaaring maglaman ng mga maliliit na particle." Ito sinabi ang mga problema ay maaaring makaapekto sa "kadalisayan, kapangyarihan o kalidad."
Marc Boston, isang tagapagsalita ng McNeil, ay hindi-usapan ang mga mga deficiencies Binanggit sa pamamagitan ng FDA o sabihin kapag ang mga pasilidad sa pagmamanupaktura ay shut down. Ang kumpanya ay tinanggihan na ibunyag ang halaga ng mga produkto na apektado sa pamamagitan ng sariwain sa alaala na ang. Bilang karagdagan sa Estados Unidos, Puerto Rico at Guam, ang mga gamot na ibinebenta sa Canada; Dominican Republic; Dubai, sa United Arab Emirates; Fiji; Guatemala; Jamaica; Panama; Trinidad and Tobago, at Kuwait.
Ang isang kumpletong listahan ng recalled produkto ay sa ng kumpanya sa Web site .
McNeil ay nakatanggap ng mga reklamo ng mga consumer kaugnay sa ilan sa mga recalled gamot, ngunit ang desisyon ng kumpanya upang kunin ang mga ito ay hindi ginawa sa "ang batayan ng mga salungat na medikal na mga kaganapan," sinabi Boston, na tinanggihan upang magdagdag ng mga paliwanag.
Kung ang isang bata na kinuha ang anumang ng mga recalled gamot exhibits anumang hindi inaasahang sintomas, ang mga magulang o tagapag-alaga ay dapat makipag-ugnayan sa isang doktor, mga pederal na opisyal ng sinabi. Mga mamimili o kalusugan-aalaga provider na nakakaranas ng mga problema na konektado sa mga recalled gamot ay tatanungin upang makipag-ugnay sa FDA .
Bilang ng Sabado, ang FDA ay hindi alam ng anumang mga problema sa kalusugan na may kaugnayan sa recalled produkto, sinabi ang spokeswoman Elaine Gansz Bobo.
Mga magulang at tagapag-alaga ay maaaring gamitin ang mga generic na mga bersyon ng mga apektadong mga gamot; sila ay hindi apektado ng sariwain sa alaala. Ang FDA cautioned laban sa pagbibigay ng mga adult na bersyon sa mga bata at mga bata, ng noting mga potensyal na para sa mga seryosong problema.
Ito ay hindi bababa sa ikatlong pangunahing sariwain sa alaala ng Tylenol produkto sa pamamagitan ng McNeil mula noong 2008.
Sa Enero, McNeil recalled ng 49 mga uri ng ng Tylenol mga produkto na ginawa para sa mga matatanda at dalawang Tylenol produkto na ginawa para sa mga bata matapos nagreklamo ang mga mamimili ng isang tagulamin-tulad ng amoy at ng pansamantalang pagduduwal at menor de edad, sakit ng tiyan, pagsusuka at pagtatae. Ang kumpanya ay tinutukoy na ang ilang ng ang mga gamot ay nahawahan ng Pagsubaybay halaga ng isang kemikal na minsan kasalukuyan sa pagpapadala at imbakan materyal.
Noong 2008, McNeil recalled ng 21 mga uri ng mga bata at mga bata 'Tylenol likido produkto, na sinasabi na kahit na ang mga produkto na matugunan panloob na pamantayan, isang hindi nagamit na bahagi ng isang hindi aktibo sahog ay hindi matugunan ang lahat ng mga pamantayan ng kalidad
Kasama sa Tylenol sariwain sa alaala ang higit pang mga produkto, (Bata meds, rolaids, at higit pa)
Tylenol sariwain sa alaala Broadens; Ngayon Kasama Tylenol Extra Lakas, Rolaids ang
Ang Dagdag Tylenol Produkto Recalled Dahil sa nakakalason kimikal
Joseph BROWNSTEIN
ABC News Medical Unit
Enero 15, 2010 -
Isang sariwain sa alaala ng Tylenol mga produkto na nagsimula sa nakaraang buwan sa tanyag na Tylenol artritis caplet pinalawak ang umaga na ito upang isama ang higit sa dalawang dosenang iba pang mga over-the-counter mga produkto na manufactured ng McNeil Healthcare LLC, ang mga braso ng Johnson & Johnson na mga paninda ng Tylenol mga produkto.
Ang broadened direktiba nagdadagdag ng 54 milyong mga bote ng produkto sa sumariwa sa alaala, boosting ang kabuuang bilang ng mga bote recalled ng McNeil sa 60 milyong, ayon sa kumpanya.
McNeill pinasimulan ang isang kusang-loob na sariwain sa alaala ng ang Tylenol artritis Relief Caplets sa katapusan ng Disyembre pagkatapos reklamo ng mga mamimili ng mga problema sa tiyan. Ang mga problema ay naka-link sa pagkakaroon ng isang kemikal na tinatawag na 2,4,6-tribromoanisole ng (TBA), na nagreresulta mula sa breakdown ng isang kemikal sa mga pallets kahoy na ginamit sa sasakyan at mag-imbak ang mga materyales sa packaging para sa gamot.
Ngayon ito ay lilitaw na ang problema pinahaba sa iba pang mga Tylenol produkto pati na rin, ayon sa US Pagkain at Drug Administration.
Tylenol Extra Lakas, Rolaids ang at isang bilang ng mga bata gamot na ngayon ang kasama sa manariwa sa diwa, na nakakaapekto sa 27 na mga produkto sa iba't-ibang dami ng packaging.
McNeil inilabas ang isang pahayag ngayon na kung saan ito sinabi ng kusang-loob na sariwain sa alaala na isinasagawa sa konsultasyon sa ang FDA at nakakaapekto sa isang bilang ng mga produkto na kung saan ay walang reklamo.
Ang kumpanya ay idinagdag na ang panis-pang-amoy kemikal na ito naisip na ang dahilan ng pagkakasakit posed walang malalang panganib sa mga na ingest ito.
"Ang mga epekto ng kalusugan ng kemikal na hindi pa rin aral, ngunit walang malubhang kaganapan ay dokumentado sa ang medikal na literatura," pahayag basahin.
"Sa karagdagan sa sumariwa sa alaala produkto, McNeil Consumer Healthcare patuloy nito imbestigasyon sa isyu at pagkuha ng mga karagdagang aksyon na isama ceasing kargamento ng mga produkto na ginawa gamit ang mga materyales na ipinadala sa mga pallets kahoy na ito at nangangailangan ng supplier na barko ng mga materyales sa aming mga halaman upang ihinto ang paggamit ng mga pallets na ito. "
Sa pahayag nito, ang kumpanya ay pinapayuhan ng mga mamimili na binili ang mga apektadong mga produkto upang ihinto ang paggamit ng mga ito at contact McNeil para sa impormasyon tungkol sa kung paano makakuha ng isang refund o isang kapalit na. Ang kumpanya ay ibinigay ang address para sa Web site nito, www.mcneilproductrecall.com, pati na rin ang isang toll-free number: (888) 222-6036.
Bago sariwain sa alaala ngayon, ang FDA ay Binanggit hindi bababa sa dalawang ng mga produkto ng kumpanya sa isang sulat sa McNeil, bilang mga produktong ito ay naging ang paksa ng mga reklamo tungkol sa isang "uncharacteristic amoy," katulad na nakatulong trigger ang sumariwa sa alaala ng ang sakit sa buto caplets.
"Dahil ang petsa ng pagtuklas, ang iyong kompanya ay hindi pahabain ang pagtatasa ng mga kaganapan sa iba pang mga produkto na natanggap bahagi packaging mula sa parehong tagapagtustos," sinabi ng FDA sa sulat, na kung saan ay naka-sign sa pamamagitan ng Jose R. Lopez, isang imbestigador, at Raquel Gonzalez Rivera, isang botika.
Sulat ang napupunta sa banggitin higit sa 10 "panis-panis amoy" reklamo tungkol sa Rolaids at higit sa 39 mga katulad na reklamo tungkol sa Tylenol Extra Lakas, "kabilang ang mga tatlong laban ulat kaganapan."
Ang sulat ay napetsahan Enero 8, 2010, ngunit ay nai-post sa Web site ng FDA sa Enero 13.
"Tiyak, ang ulat ng FDA raises malubhang mga katanungan tungkol sa pagtugon sa mga tagagawa," sabi ni Robert Field, propesor ng pamamahala ng kalusugan at patakaran ng Paaralan ng Drexel University of Public Health. "Ang ulat ay natagpuan na ang pagsisiyasat ay limitado ... na ang mga pamamaraan para sa kontrol ng kalidad ay hindi sa pamamagitan ng pagsulat ... at iba't-ibang mga iba pang lapses na medyo makabuluhang."
Ang FDA na ulat sa karagdagang criticized McNeil para sa mga mga sahol tugon sa mga reklamo, noting na sila unang nakatanggap ng mga ng heightened reklamo tungkol sa panis amoy sa 2008 at pagsubok Kinukumpirma nito presence noong Setyembre ng taong iyon.
"Nabigo ang iyong kalidad yunit upang magsagawa ng karagdagang mga pagsubok upang suriin ang posibilidad ng karumihan ng kemikal o iba pang mga pagbabago o pagkasira sa ipinamahagi produkto ng gamot," sabi ng sulat ang FDA.
Kasalukuyang problema sa Rolaids at Tylenol Extra Lakas ay maiugnay sa isa pang pagkabigo sa pagsubok.
"Pagsisiyasat ng isang unexplained pagkakaiba ay hindi-extend sa iba pang mga batch ng parehong produkto ng gamot at iba pang mga produkto ng gamot na maaaring nauugnay sa partikular na kabiguan o pagkakaiba," ang ulat sinabi.
Bilang tugon sa isang tanong mula sa ABC News kasulatan David Kerley, ang kumpanya ay tumutugon sa Huwebes:
"McNeil Consumer Healthcare ay nakatanggap ng isang form na ng FDA 483 napetsahan Enero 8, 2010, at ay aktibong nagtatrabaho sa ang FDA upang matugunan ang kanilang mga alalahanin."
Mga epekto ng mga mga nabubuluk tabletas na Hindi nakamamatay
Isa positive para sa mga mamimili ay na, ng ABC News Senior Medikal Editor Dr Richard Besser nabanggit sa Disyembre, pagkatapos ng unang sariwain sa alaala ay inihayag, ang mga epekto ng nabubuluk tabletas ay hindi buhay nagbabala.
"Hindi mga na malubhang, kami ay pakikipag-usap tungkol sa pagsusuka, pagtatae," sabi Besser. Gayunpaman, siya ay pinapayuhan, "kung mayroon kang produktong ito, dapat mong tanggalin sa kanila, ligtas magtapon ng mga ito sa iyong basura. Hindi mo nais ang mga ito sa paligid. "
Sumang-ayon na patlang, pagsunod sa balita ng ang unang sariwain sa alaala.
"Ito ay hindi hitsura may mga seryosong epekto sa kalusugan, kung mayroon man," siya sinabi, "ngunit kung bakit tumagal ng isang pagkakataon? Mga produktong ito ay dapat na mapabuti ang iyong kalusugan, hindi saktan ito. "
Update Higit pang mga Produkto
Johnson & Johnson ay bibigyan ng napakalaking Biyernes sariwain sa alaala ng mga over-the-counter na mga gamot kabilang ang Tylenol, Motrin at St Joseph ng aspirin dahil sa isang inaamag na amoy na ang mga taong may sakit.
Ito ay ang pangalawang tulad sariwain sa alaala sa mas mababa kaysa sa isang buwan dahil sa ang amoy, kung saan mga regulators sinabi ay unang naiulat sa McNeil sa 2008. Pederal regulators criticized ng kumpanya, na sinasabi hindi ito tumugon sa ang reklamo mabilis sapat, ay hindi ganap sa kung paano ito gagawin ang problema at hindi ipaalam ang Pagkain at Drug Administration mabilis.
Sariwain sa alaala ang kasama ang ilang mga batch ng regular at dagdag-lakas Tylenol, Tylenol bata, walong-oras na Tylenol, Tylenol artritis, Tylenol PM, bata Motrin, Motrin IB, ang Benadryl Rolaids, lang matulog, at St Joseph aspirin.
Ang FDA at Johnson & Johnson ng McNeil Consumer Healthcare Produkto sinabi hindi nila alam ang bilang ng mga bote recalled. Ito kasama caplet at geltab ang mga produkto na naibenta sa ang Americas, ang United Arab Emirates, at Fiji.
Mga mamimili ay dapat suriin ang buong listahan sa http://www.mcneilproductrecall.com upang makilala ang mga recalled batch.
Tagasalin
